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06医用成像器械
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【CMDE】关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及包含能谱重建功能的医学图像处理软件可参考,分类编码为06-02-01,Ⅲ类医疗器械。本指导原则也以双能量的CT能谱成像技术为主说明其注册申报要求。
【CMDE】关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
[CMDE]关于公开征求《血液透析设备注册审查指导原则》等3项指导原则意见的通知
国家药品监督管理局2023年度组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》、《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则》、《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则(2023年修订版)》等三项的指导原则,现公开征求意见。
[CMDE]关于公开征求《血液透析设备注册审查指导原则》等3项指导原则意见的通知
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第35号)
为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第35号)
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第31号)
为进一步规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统的管理,国家药监局器审中心组织制定了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》并发布
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第31号)
关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
本指导原则为《医疗器械分类目录》中06医用成像器械,分类编码为06-02-01的第三类医疗器械指导原则。
关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970
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