CMDE结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。

根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件1）、《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件2）、《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件4）、《水凝胶敷料注册审查指导原则》（附件5），现向社会公开征求意见。

重组胶原蛋白类医用敷料是一种安全、高效的伤口修复材料，具有良好的生物相容性和机械性能，在医疗器械领域中受到越来越多的关注，敷料类如何进行注册申报，已上市哪些产品，瑞旭集团对其进行了相关整理，供大家参考。

本审评要点适用于体外膜氧合（ECMO）耗材产品，如膜式氧合器、离心泵泵头、体外循环管路和体外循环插管等组件，有需求企业可下载原文

器审中心发布重组胶原蛋白创面敷料，分类编码为14注输、护理和防护器械-10创面敷料的二类医疗器械，根据不同的产品型式，二级产品类别可为-01创面敷贴、-04凝胶敷料、-08液体、膏状敷料。

本指导原则为《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械，分类编码为14-05-01的第Ⅲ类医疗器械指导原则；22临床检验器械，分类编码为22-11-01的第Ⅲ类医疗器械指导原则，含指导原则全文及文档，企业可自行扫描下载。