为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则。

本指导原则为《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械，分类编码为14-05-01的第Ⅲ类医疗器械指导原则；22临床检验器械，分类编码为22-11-01的第Ⅲ类医疗器械指导原则，含指导原则全文及文档，企业可自行扫描下载。