国家药监局综合司公开征求《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称体外诊断试剂豁免目录）范围，CMDE启动了2024年度体外诊断试剂豁免目录的制修订工作。

简要概述我国儿科用体外诊断试剂的注册及发展现状。

　根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，CMDE组织编制了《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。

本指导原则适用于采用实时荧光PCR法，对皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本等样本中的猴痘病毒核酸进行体外定性检测的试剂。该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则（附件1-9），现向社会公开征求意见。

国家药监局技术审评中心已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途等内容表述。

瑞旭对2023年6月2日举办的“体外诊断试剂注册及临床技术研讨会”进行会议总结，包括会场讲师情况、内容介绍、现场反响的总结。