【网络会议】如何申报医疗器械应急审批？

2019年12月以来发生的新型冠状病毒（nCoV）事件，给中国以及世界都造成了重大影响，世卫组织在2020年1月30日将此次发生在中国的新型冠状病毒感染肺炎疫情列为国际公共卫生紧急事件（PHEIC）。为了应对这一突发的疫情，国家药品监督管理局在2020年1月22日召开的会议明确提出了：“立即做好应急审评审批准备，根据相关法律法规要求和工作需要，随时启动疫情防控所需药品、医疗器械的应急审评审批，并做好科技攻关工作。”

哪些医疗器械产品可以申报应急审批？如何申报应急审批？为了帮助医疗器械企业更好的理解和完成医疗器械应急申报，瑞旭集团将于2020年2月28日下午举办一期关于“如何申报医疗器械应急审批”的网络研讨会。

本期会议主要议题：

什么是医疗器械应急审批？
器械应急审批程序是什么？
企业需要准备哪些资料？

会议安排:

会议时间：2020年2月28日（周五）下午15:00-16:00

会议地点：网络会议（现场参会地址：瑞旭集团总部一号会议室）

会议费用：免费

组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

联系人：张女士：010-83123902 或王女士：0571-89716576 邮箱： md@cirs-group.com

会议议程：

时间

会议议程

讲师

15:00-16:00

如何申报医疗器械应急审批？
医疗器械应急审批制度介绍
医疗器械应急审批程序介绍（Ⅱ/Ⅲ）
医疗器械应急审批资料要求
案例分析

程丽芳

医疗器械注册项目工程师1、专业从事医疗器械注册工作，熟悉各大检测所情况，了解注册检测流程和要求；2、有丰富有源和无源医疗器械注册经验，熟知国家局，省局注册资料要求；3、对法规知识把握全面，全方位了解检测、注册等内容；

报名方式：

1.点击以下链接报名：

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=ed9d4b8032d3ebe428e320251350816a5

2.扫以下二维码直接报名：

注意：请按要求填写内容，确保邮箱地址及联系方式准确，我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

会议主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心为同一栋楼），专业为三类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务；

联系我们：

北京西尔思：张女士电话 010-83123902 邮件: md@cirs-group.com

瑞旭集团：王女士电话：0571-89716576邮件：md@cirs-group.com

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。