新版《医疗器械分类目录》2018年8月1日起正式实施

自2016年医疗器械《分类目录》征求意见稿发布以来，几经修改，新版《分类目录》终于正式发布。

根据总局关于新版《分类目录》实施有关事项的通知，瑞旭技术为大家整理出一下几个要点。

变化

原分类目录43个子目录调整为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构；增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个；对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。

新版分类目录不包括《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容以及组合包产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。

2017版实施时间：2018年8月1日

相关政策

新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。

1. 2018年8月1日前已受理并准予注册的首次注册、延续注册申请项目，按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。

2. 2018年8月1日前已受理但未完成审批的首次注册申请项目依据原《分类目录》继续审评审批。

3. 自2018年8月1日，注册人应按照《分类目录》（2017版）提出注册申请、延续注册。

4. 对于注册变更申请项目，医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为按照原《分类目录》核发的，则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码。

5.2018年8月1日前已经完成备案的第一类医疗器械，原备案证继续有效，管理类别提高的，应当于2019年8月31号前完成注册。

6. 自2017年11月1日至2018年7月31日，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心对医疗器械分类界定的申请，分别依据原《分类目录》和新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码；自2018年8月1日起，依据新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码。

7. 自2018年8月1日起，持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证按照新《分类目录》填写《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表，其中生产范围应填写到一级产品类别。

8. 自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）

总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）