新版ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》即将发布

2015年，全球应用最广泛的几项标准 (如ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 13485) 均进入转版的关键时期。

2015年9月，ISO 9001:2015和ISO 14001:2015标准（简称新版标准）发布，新标准换版的转换期为自本文件实施之日起至2018年9月15日，即自2018年9月15日起，所有GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008和GB/T 24001-2004/ISO 14001：2004（简称旧版标准）版认证证书均将失效。

为了促进全球医疗器械监管的协调，ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》于2012年3月开始修订，ISO 13485：2015预计于2015年年底发布。2015年10月29日，CFDA医疗器械标准管理中心在北京召开新版ISO 13485标准转化工作研讨会，以进一步做好新版ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的转化工作。

医疗器械质量管理体系贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，是医疗器械产业中及其重要的部分，因此相关企业应该密切关注ISO 13485的修订进展，以便及时开展ISO 13485认证工作或证书的换版工作。

相关链接：

新版ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准转化工作研讨会在京召开

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。

新版ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》即将发布

新版ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》即将发布