详解医疗器械注册管理信息系统 第一类医疗器械备案子系统功能及使用

2015年9月2日，国家食品药品监督管理总局发布了《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知》 ，食药监办械管函〔2015〕534号。规定了自2015年9月10日起，办理第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案时，正式启用“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”（以下简称备案子系统）。瑞旭技术对该系统功能和使用详细解释如下：
一、第Ⅰ类医疗器械备案信息系统目的及功能：

系统目的	医疗器械备案管理信息化工作
适用对象	办理第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案的企业
适用时间	2015年9月10日起
申报形式	同时使用系统在线提交和提交纸质申请资料

二、系统使用说明：
1、系统登录地址：
企业可以从：（http://www.cfda.gov.cn）“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本系统中下载。
系统登录地址：http://125.35.24.156，

2、浏览器版本及屏幕分辨率：
浏览器版本：支持IE8、IE9、IE10。
屏幕分辨率要求：1024×768像素及以上，建议根据个人电脑设置成最大。

3、浏览器设置（详见登录界面上的“使用说明”）
（一）添加本站点为信任站点
IE浏览器→工具→Internet选项→安全→受信任的站点→站点→添加
（二）保考虑，建议在新环境下登录时删除浏览记录。
IE浏览器→工具→Internet选项→常规→退出时删除浏览历史记录(W)（不选中）

4、注册及忘记密码
首次使用该系统的企业，通过用户注册功能完成注册。
如果企业用户登陆时忘记密码，请点击忘记密码功能，并输入用户注册时所填写的邮箱和用户名，便可找回。


三、备案业务主要流程

1、备案申报用户可按《第一类医疗器械产品目录》（包含体外诊断试剂）中的“产品名称”，在线填写“备案表”，系统提供下拉菜单选择功能；产品目录之外的产品名称可手动填写。

2、“备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校验码”，并请打印“备案表”。未提交的“备案表”，申报用户可以对其编辑和删除；提交后但未被备案单位接收前，申报用户仍可对其编辑修改但不能删除；一旦被备案单位接收之后，系统将不再允许申报用户对其修改和删除。

3、已备案完成的“备案表”数据，申报用户可以对其进行“变更备案”和“取消备案”申请。

4、备案申报用户可通过邮寄或现场提交的方式，将纸质申请材料提交至备案单位接收。（注：电子业务已提交成功的，纸质资料未在30天内由备案单位接收的，请重新提交电子业务申请，原先的电子业务申请将被系统自动删除。）

5、备案业务办理人员通过扫描纸质“备案表”的“数据校验码”关联出系统中具有相同“数据校验码”的备案申请数据，从而进行业务办理。

四、问题及处理（该软件模块使用过程中，如有问题，请及时与医疗器械注册管理司或技术人员联系）：

1、、企业备案时遇到问题：如果用户遇到操作问题，可登录本系统，点击“系统帮助”功能按钮，下载用户操作手册和演示视频，按操作手册进行系统操作。

2、承建方联系人及联系方式
承建商：东华软件股份公司
联系人：杨小兰、李祐祥
联系方式：15201447968、18910681032
省局端技术咨询QQ群：466453993

3、国家食品药品监督管理总局：
医疗器械注册管理司联系人：李卓琦
　　联系电话:（010）88331469
　　总局信息中心联系人：张玥
　　联系电话：（010）88330138
　　软件模块技术支持联系人：李祐祥
　　联系电话：18910681032

如果企业在备案过程中遇到问题，可以详细咨询瑞旭技术。