药监局发文征求企业信息，AI类医疗器械或将迎新风口

“人工智能”正成为当下最热门一词，很多行业都宣称采用了“人工智能”技术来开发新产品，越来越多的产品强调自己的产品是基于“人工智能”开发出来的。医疗器械行业也不例外，特别是软件类医疗器械，企业都想抢占新的风口。因此，国家药监局审评中心11月19日发布了一项生产企业信息征集表，旨在征求从事“人工智能”类医疗器械企业相关信息，做好“人工智能”类医疗器械研发、注册申报、生产等工作。

关于征求“人工智能医疗器械”生产企业信息的通知

各有关单位：

近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此我中心已着手开展相关研究。本通知中所称“人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工智能技术”的医疗器械，其中“新一代人工智能技术”指以深度学习、神经网络为代表的采用数据驱动方式训练算法的技术。希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。由于目前尚无相关产品申报注册，为方便联系以进一步做好相关工作，现面向境内、外征集相关生产企业信息。

以下企业不在本次信息征求范围之内：产品未采用上述新一代人工智能技术的；将新一代人工智能技术用于产品研发或生命周期管理，而不是产品本身的；不属于医疗器械的。

请相关企业将信息按征集表（详见附件）如实填写，于2018年11月30日前以电子版形式报送我中心。

联系人：刘枭寅

联系电话：010-86452634

电子邮箱：liuxy1@cmde.org.cn

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年11月19日

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人工智能定义：人工智能（Artificial Intelligence），英文缩写为AI。它是研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学。

人工智能是计算机科学的一个分支，它企图了解智能的实质，并生产出一种新的能以人类智能相似的方式做出反应的智能机器，该领域的研究包括机器人、语言识别、图像识别、自然语言处理和专家系统等。人工智能是一门极富挑战性的科学，从事这项工作的人必须懂得计算机知识，心理学和哲学。人工智能是包括十分广泛的科学，它由不同的领域组成，如机器学习，计算机视觉等等，总的说来，人工智能研究的一个主要目标是使机器能够胜任一些通常需要人类智能才能完成的复杂工作。

强人工智能(BOTTOM-UP AI)：强人工智能观点认为有可能制造出真正能推理（REASONING）和解决问题（PROBLEM_SOLVING）的智能机器，并且，这样的机器能将被认为是有知觉的，有自我意识的。强人工智能可以有两类：

类人的人工智能，即机器的思考和推理就像人的思维一样。

非类人的人工智能，即机器产生了和人完全不一样的知觉和意识，使用和人完全不一样的推理方式。

弱人工智能(TOP-DOWN AI)：弱人工智能观点认为不可能制造出能真正地推理（REASONING）和解决问题（PROBLEM_SOLVING）的智能机器，这些机器只不过看起来像是智能的，但是并不真正拥有智能，也不会有自主意识。

主流科研集中在弱人工智能上，并且一般认为这一研究领域已经取得可观的成就。强人工智能的研究则处于停滞不前的状态下。

经过多年的演进，人工智能发展进入了新阶段。为抢抓人工智能发展的重大战略机遇，构筑我国人工智能发展的先发优势，加快建设创新型国家和世界科技强国，2017年7月20日，国务院印发了《新一代人工智能发展规划》。《规划》提出了面向2030年我国新一代人工智能发展的指导思想、战略目标、重点任务和保障措施，为我国人工智能的进一步加速发展奠定了重要基础。