医疗器械
瑞旭集团
工业化学品
日化品
食品
医疗器械
农用化学品
检测认证
可持续发展
Search

医疗器械经营、一类生产备案划入“多证合一”“证照联办”

来源 未知 作者
今年政府的口号之一是“最多跑一次”,为落实省委省政府“最多跑一次”改革要求,杭州市决定在商事登记领域开展“1+N”+X多证合一、证照联办改革。

(一)关于“1”。是指“五证合一、一照一码”的营业执照,核心是统一社会信用代码,是实行多证合一的主要特征。

(二)关于“N”。是指基于统一社会信用代码可以通过数据共享整合的备案、审批事项,实质是梳理整合“N”事项,拓展“1”内涵,实现“五证合一、一照一码”为“多证合一、一照一码”。

(三)关于“X”。是指目前难以实现“多证合一、一照一码”的审批事项,通过实行证照联办,实现“一件事”“最多跑一次”改革目标。

调整后,全市首批N类“多证合一”事项清单和X类“证照联办”事项清单见附件。与医疗器械行业有关的主要是二类医疗器械经营备案、一类生产备案实行多证合一,三类医疗器械经营许可实行证照联办。

8月1日起,全面推行“多证合一”和“证照联办”,列入N类“多证合一”的事项,原备案部门不再单独办理列入备案;列入X类“证照联办”事项,各审批部门要根据当事人的申请需求,按照“一窗受理、集成服务、证照联办”标准,实行证照联办。

多证合一、证照联办后,可减少企业备案需要准备的资料,节约成本,办事也更方便。

N类“多证合一”事项的办理实行“一窗受理、一网互通、一库共享”,市场监管部门以企业“五证合一、一照一码”和个体工商户“两证整合”为蓝本,统一收取申报材料。N类事项原备案部门不得额外收取其他材料,商事主体有关信息由市场监管部门直接推送至备案部门。

也就是说企业统一在各级行政服务中心商事登记综合窗口提交相关资料,然后由商事登记综合窗口将资料推送给相关备案部门,企业不用在各个部门往返奔波,节省大量时间和精力。

能够通过部门间数据交换流转或在全市商事登记证照联办审批系统中可实现信息共享的材料,一律取消重复收件,审批部门不得要求当事人重复提交纸质材料。

也就是说,类似于经营场所租赁合同等这些在办理营业执照时已经提交了的信息,可以通过信息共享,在办理行政许可的时候不用再次提交。

另外,多证合一改革后,也方便企业办事。企业再去相关部门办事时,只要带营业执照就好了,不需要再带一摞证件。

当然多证合一、证照联办的具体实施方式还要看相关辖区的实际规定。


附件1
调整后首批“多证合一”N类事项清单(共17项)
序号行业审批事项名称事项类型涉及部门备案事项
1公章刻制公章刻制备案备案公安部门企业刻制公章备案
2外商投资企业设立备案外商投资企业(除外商投资产业指导目录负面清单内的)设立备案备案商务部门外商投资企业设立备案
3房地产开发行业房地产开发企业备案备案建委房地产开发企业备案
4医疗器械生产行业第一类医疗器械生产备案备案市场监管部门备案凭证
5医疗器械经营行业第二类医疗器械经营备案备案市场监管部门备案凭证
6机动车配件经销行业机动车配件经销备案备案交通运输管理部门机动车配件经销备案
7艺术品经营行业艺术品经营单位备案备案文广部门艺术品经营单位备案
8房地产经纪行业房地产经纪机构及其分支机构备案备案住保房管部门房地产经纪机构备案证书
9大学生创业企业认定全日制普通高校在校毕业生及毕业5年内的大学生,由本人担任法定代表人,创办符合产业发展导向的,且大学生创业团队核心成员出资总额不低于注册资本30%的企业备案备案人力社保部门大学生创业企业备案证明
10保安服务行业保安服务公司设立分公司备案备案公安部门保安服务公司设立分公司备案
11住房公积金缴存登记住房公积金缴存登记备案备案住房公积金管理机构住房公积金缴存登记备案
12再生资源回收经营行业再生资源回收经营者备案备案商务部门\公安部门再生资源回收经营者备案
13船舶代理\水路运输代理业务经营行业船舶代理\水路运输代理业务经营备案备案水路运输管理部门船舶代理\水路运输代理业务经营备案
14道路客运经营行业道路客运经营者设立分公司报备备案道路运输管理部门道路客运经营者设立分公司报备
15道路货物运输经营行业道路货物运输经营者设立分公司报备备案道路运输管理部门道路货物运输经营者设立分公司报备
16旅行社行业旅行社分社备案备案旅游行政管理部门旅行社分社备案
17旅行社服务行业旅行社服务网点备案备案旅游行政管理部门旅行社服务网点备案

附件2
调整后首批“证照联办”X类事项清单(共27项)
序号行业审批事项名称事项类型涉及部门许可事项
1餐饮服务行业餐饮服务许可行政许可市场监管部门食品经营许可证
建设项目环境影响评价报告书(表)行政许可环保部门建设项目环境影响评价报告书(表)
2食品经营行业食品经营许可行政许可市场监管部门食品经营许可证
3药品经营行业药品经营许可行政许可市场监管部门药品经营许可证
4医疗器械经营行业第三类医疗器械经营许可行政许可市场监管部门医疗器械经营许可证
5印刷经营行业包装装潢印刷品和其他印刷品经营;打字复印行政许可文广部门印刷经营许可证
建设项目环境影响评价报告书(表)审核行政许可环保部门建设项目环境影响评价报告书(表)批复
6互联网上网服务行业互联网上网服务营业许可行政许可文广部门互联网经营许可证
7旅馆住宿行业旅馆业(住宿)特种行业许可行政许可公安部门特种行业许可证
公共场所卫生许可行政许可卫计委部门公共场所卫生许可证
8道路货物运输行业道路货物运输许可行政许可交通运输管理部门道路运输经营许可证
9广播电视节目
制作行业
广播电视节目制作许可行政许可文广部门广播电视节目制作经营许可证
10机动车维修行业机动车维修许可行政许可交通运输管理部门道路运输经营许可证
建设项目环境影响评价报告书(表)审核行政许可环保部门建设项目环境影响评价报告书(表)批复
11营利性医疗机构行业医疗卫生机构设置执业许可行政许可卫计委部门设置医疗机构批准书
建设项目环境影响评价报告书(表)审核行政许可环保部门建设项目环境影响评价报告书(表)批复
12烟草制品零售行业烟草专卖零售许可行政许可烟草部门烟草专卖许可证
13出版物零售行业出版物零售许可行政许可文广部门出版物经营许可证
14内资人才中介/职业介绍行业人才中介/职业介绍服务机构设立许可行政许可人社部门人力资源服务许可证
15道路运输站(场)
经营行业
从事道路运输站(场)经营业务许可行政许可交通运输管理部门道路运输经营许可证
16林木种子生产经营行业从事林木种子生产经营业务许可行政许可林业部门林木种子生产经营许可证
17商场超市行业食品许可行政许可市场监管部门食品经营许可证
公共场所卫生许可行政许可卫计委部门公共场所卫生许可证
18美容美发行业公共场所卫生许可行政许可卫计委部门公共场所卫生许可证
19洗浴行业公共场所卫生许可行政许可卫计委部门公共场所卫生许可证
建设项目环境影响评价报告书(表)审核行政许可环保部门建设项目环境影响评价报告书(表)批复
20娱乐场所经营行业内资娱乐场所经营业务许可行政许可文广部门娱乐经营许可证
建设项目环境影响评价报告书(表)审核行政许可环保部门建设项目环境影响评价报告书(表)批复
公共场所卫生许可行政许可卫计委部门公共场所卫生许可证
娱乐场所备案备案公安部门娱乐场所备案
公众聚合场所营业前消防安全检查行政许可消防部门消防安全检查意见
21游泳场馆行业公共场所卫生许可行政许可卫计委部门公共场所卫生许可证
经营高危险性体育项目许可行政许可体育部门高危险性体育项目经营许可证
22动物诊疗行业动物诊疗许可行政许可农业部门动物诊疗许可证
23农药经营行业农药经营许可行政许可农业部门农药经营许可证
24银行开户银行开户许可证办理行政许可人民银行(报批后实施)银行开户许可证
25对外贸易经营者行业对外贸易经营者备案登记备案商务部门对外贸易经营者备案
出入境检验检疫报检企业备案备案出入境检验检疫部门出入境检验检疫报检企业备案
原产地企业备案备案出入境检验检疫部门原产地证书
原产地企业备案备案贸促会(注:市贸促会提出其使用的系统全国通用,建议由总局层面整合)原产地证书
26易制毒化学品生产、经营行业第二、三类易制毒化学品生产、经营单位备案备案安监部门第二、三类易制毒化学品生产、经营单位备案
27旅行社行业旅行社经营许可 (不含出境旅游业务)行政许可旅游部门旅行社经营许可证 (不含出境旅游业务)

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”!实时传递最新医疗器械监管法规动态,分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态,获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970