医疗器械如何申报浙江制造精品（附2016年入选医疗器械清单）

背景

2016年8月，浙江经济信息化委员会发布了2016年浙江制造精品目录，被列入目录的产品在政府招标、采购、信贷等方面将享受扶持政策。2017年的申报工作还未展开，企业朋友们可关注经信委、发改委、财政厅的工作动态。以下是瑞旭整理的2016年医疗器械领域制造精品目录、扶持政策和2016年申报制造精品的条件流程，供大家参考。

2016年医疗器械精品目录

企业名称	产品名称	地区
明峰医疗系统股份有限公司	X射线计算机体层摄影设备/ScintCare CT16	绍兴市
杭州兆观传感科技有限公司	无线睡眠呼吸初筛仪ZG-S01A	杭州市
浙江好络维医疗技术有限公司	便携式体征监测仪（TE-8000Y3）	杭州市
杭州江浩医疗器械有限公司	气压止血器	杭州市
浙江科惠医疗器械股份有限公司	肢关节康复器	金华市
杭州立鑫医疗器械有限公司	中频调制脉冲治疗仪	余杭区
浙江舒友仪器设备有限公司	彭氏多功能手术解剖器（电凝切割器）	安吉县
绍兴市联合医疗器械有限公司	表面肌电分析反馈仪型号：UMI-SE-Ⅰ	绍兴市
宁波美康生物科技股份有限公司	β2微球蛋白检测试剂盒	宁波市
浙江世纪康大医疗科技股份有限公司	FAP-ISA粪便分析前处理仪	萧山区
宁波美康盛德生物科技有限公司	生化分析仪/SMART	宁波市
艾森生物（杭州）有限公司	NovoCyte流式细胞仪， D1040、D1041、D2060R、D2061R	杭州市
微泰医疗器械（杭州）有限公司	倍稳系列血糖仪与配套的血糖测试条	余杭区
嘉兴凯实生物科技有限公司	自动光激化学发光检测仪（型号：LiCA 500）	嘉兴市
宁波江丰生物信息技术有限公司	数字病理切片扫描仪KF-PRO系列	宁波市
金华市益迪医疗设备有限公司	切片机YD-355AT/YD-335/YD-315	金华市
杭州好克光电仪器有限公司	泌尿科内窥镜手术系统产品	萧山区
宁波永新光学股份有限公司	NSZ-800系列体视显微镜	宁波市
杭州桐庐时空候医疗器械有限公司	双360°可转弯机械手手术钳	桐庐县
浙江优亿医疗器械有限公司	可视软性喉镜	仙居县
杭州爱普医疗器械股份有限公司	缝合针（带针）系列	富阳市
宁波慈北医疗器械有限公司	颌骨牵引器	宁波市
宁波慈北医疗器械有限公司	钛合金螺钉	宁波市
浙江海创医疗器械有限公司	无创皮肤吻合器	余杭区
浙江科惠医疗器械股份有限公司	金属锁定接骨板	金华市
浙江广慈医疗器械有限公司	金属锁定接骨板钉系统	宁波市
杭州艾力康医药科技有限公司	中短期介入治疗用明胶海绵颗粒栓塞剂 150～350um、350～560um、560～710um等	临安市
浙江广慈医疗器械有限公司	人工牙种植体	宁波市
浙江灵洋医疗器械有限公司	一次性使用精密过滤输液器	临海市
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司	一次性使用输注泵（SZB-CX、SZB-CZ）	桐乡市
杭州九源基因工程有限公司	骨优导	杭州市
宁波慈北医疗器械有限公司	内固定钛板	宁波市
杭州山友医疗器械有限公司	动脉压迫止血器（ZXD-9）	萧山区
杭州健培科技有限公司	医用干式胶片	杭州市
安瑞医疗器械（杭州）有限公司	一次性使用止血夹 AMH-HCG-230-135	杭州市
浙江灵洋医疗器械有限公司	一次性使用低阻力注射器	临海市
浙江康泰医疗器械有限公司	一次性使用精密过滤输液器	临海市

扶持政策

1、在政府采购和公共资源交易中，不断提高“浙江制造精品”应用比重。对列入《目录》的产品，政府采购单位和国有投资为主的项目建设单位不得将其排斥在招标采购项目之外；政府采购、政府性投资及补助、国有企业投资的项目，同等条件下优先采购《目录》产品。对产品核心技术高于国内领先水平，并具有明晰自主知识产权的《目录》产品，自认定之日起二年内视同已具备相应工程或销售业绩，招标人须允许其参加工程的投标和政府采购竞争。

　　2、加大财政资金支持力度。在符合条件的情况下，优先推荐《目录》产品申报省级优秀新产品、首台（套）产品评选与认定，并给予一定财政资金奖励；在同等条件下，对于已被评定为省级优秀新产品或认定为首台（套）产品的，优先推荐列入《目录》产品。各级财政部门优先支持采购《目录》产品的技术改造项目，在同等条件下，按相关办法给予重点支持。

　　3、大力支持“浙江制造精品”拓展市场。支持企业赴境内外参展，充分利用两种资源、两个市场。对企业参加由省级政府层面主办或组织的品牌展会和推广活动的，优先保障参展名额，相关部门应减免部分会展费用或按相关管理办法给予一定比例的展位费资助。积极推进电子商务应用与发展，鼓励企业应用第三方电子商务平台发布信息、开拓市场。

　　4、推行首购首用、订购和定向招标采购制度。在电子政务、电力、能源、石化、基础设施、节能环保、水利水务、智能交通等领域，对《目录》产品实施政府首购首用或订购制度；对采购金额在规定招标金额标准以下的政府采购或国有投资为主的项目，鼓励采用《目录》产品。

　　5、提高本省产品参与政府采购市场的竞争力。鼓励政府采购和国有投资为主的项目采购《目录》产品，除《目录》中没有的产品外，如允许单位推荐三个以上品牌的，其中必须有一个《目录》中产品。在国有投资为主的项目招标采购时，如果必须引用某一生产供应者的技术标准才能准确或清楚地说明拟招标项目的技术标准时，应优先引用《目录》产品生产厂家的技术标准为参考。

　　6、强化金融支持。定期开展多层次、多形式银企对接活动，加大金融机构对《目录》产品的信贷支持力度。探索建立首台（套）重大技术装备保险补偿机制，按照相关管理办法规定，对列入《目录》的装备制造业首台（套）产品生产企业的保费优先给予补贴。

2016年浙江制造精品申报条件整理

一、申报重点领域

申报的产品必须符合国家产业政策和我省传统优势产业转型升级发展重点及新兴产业培育重点。医疗器械领域的重点器械设备名单如表所示：

1	医用放射及核素诊疗设备	医用X射线设备、数字成像设备、高能射线治疗设备、放射性核素设备、医用磁共振等
2	医用生理参数检测监测设备	心电、脑电、肌电、诱发电位仪等检测监测设备。
3	物理治疗设备	高压氧治疗、高压电位治疗、电疗、热疗、口腔医疗等设备
4	医学检验、病理分析与实验设备	血液、生化、免疫、细菌等医学检验设备，病理分析设备、生物基因和科学分析等实验设备。
5	医用光学及内窥镜设备	显微镜、内窥镜（腹腔镜、支气管镜、胃镜、肠镜、喉镜等）等设备。
6	消毒灭菌设备	高温高压灭菌、低温灭菌、清洗消毒等设备。
7	高性能医用耗材	骨科材料、介入诊断和治疗用材料、其他高性能耗材。

二、申报条件

（一）申报单位应在浙江省内注册，具有独立法人资格，运营和财务状况良好。

（二）申报单位原则上2015年度应完成销售收入2000万元以上，上缴税收100万元以上。

（三）企业科技含量和管理水平较高，已建立和实施规范化的管理体系，发展潜力大。

（四）企业近2年未发生安全、环保、质量等重大事故，没有不良信用记录。

三、申报和认定程序

（一）企业自主申报。在企业自愿申请的基础上，由所在地经信部门及经授权的行业协会（浙江省医疗器械行业协会）组织符合条件的企业登录省经信委技术创新网上系统（网址http://wsbs.zjjxw.gov.cn/technique/login.htm）进行申报，填写《2016年度浙江制造精品申报表》，并上传相关材料附件。

（二）联合初审报送。各市、县（市、区，区指萧山、余杭、富阳、柯桥、上虞，下同）经信委（局）会同发改、财政部门共同初审后，联合行文统一报送省经信委，并附项目汇总表，其中，宁波市属各县（市）企业由宁波市经信委统一汇总报送。经授权的行业协会和省属企业初审后，可直接行文报送省经信委、省发改委和省财政厅。

（三）实行限额推荐。各市推荐报送企业不超过25项，各县（市、区）不超过15项，相关行业协会不超过10项，同一家企业原则上不得超过3项产品。申报截止日期为2016年6月10日，逾期不再受理。

（四）组织评审认定。由省经信委会同省发改委、省财政厅共同对申报材料进行审核，并组织专家进行评审，对符合条件的产品进行认定，确定年度“浙江制造精品”名单并向社会公示，接受公众监督。

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。