隐形眼镜及护理液企业如何应对医疗器械监管？

暑期是隐形眼镜销售的高峰期，也是出现问题被投诉而导致的监管检查的高峰期，瑞旭技术近期接到不少经营销售隐形眼镜企业的询问，主要是如何办理隐形眼镜的经营许可证，以及如何接受医疗器械监管部门的检查？下面就这些问题做出总结：

1、隐形眼镜及护理液的分类

隐形眼镜在医疗器械中分类：6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备，包括：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液，第Ⅲ类，属于高风险医疗器械。

2、经营和批发隐形眼镜需办理经营许可证

《医疗器械监督管理条例》规定，开办第Ⅲ类医疗器械经营企业，应当办理《医疗器械经营企业许可证》。无《许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。违反规定、未取得《许可证》经营第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得。

3、隐形眼镜的监管法规变化

时间	发文号		内容
2012.02.27	国食药监械[2012]66号	《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》	首次将装饰性彩色平光隐形眼镜纳入第Ⅲ类医疗器械
2014.03.07	国务院令第650号	《医疗器械监督管理条例》	新法规对隐形眼镜经营违规处罚大大加重，详见备注
2014.09.30	食药监械监〔2014〕234号	《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》	隐形眼镜生产企业的监管级别为四级监管，即每年面临药监局对其全项目检查至少一次

备注：1、如果商家无证经营，2014年6月1日之前是将商品没收，再处罚5000元到2万元。新版《医疗器械监督管理条例》则规定，生产经营医疗器械不足1万元的，并处5万元到10万元罚款；货值超过1万元，处货值最高20倍罚款，甚至5年内都不再受理医疗器械的经营许可申请。

4、监管主要在以下几点，隐形眼镜企业也需要在下面几点把好关。

序号	检查项目	具体内容
1	人员	检查专业人员及质量管理人员、验光师等关键岗位工作人员资质应符合要求，应在职在岗
2	场地	有专门的检查、验光及配戴场地，场地要保持整洁、明亮，环境要适合经营需要，包括企业日常检查、验光、配戴工作开展及产品的储存的需要
3	设备	配镜必备的仪器包括视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪（或综合验光仪）、角膜曲率计及裂隙灯显微镜等配备情况以及仪器是否进行及时的校验、计量
4	产品的购进渠道	产品的购进凭证及企业应索取的产品注册证、生产或经营许可证
5	产品的日常管理及相关台账	查看产品现场储存及日常养护情况以及企业对隐形眼镜及护理液产品从购进、验收、销售的相关记录，确保产品的可追溯，产品的有效期等

备注：经营企业中，如果是零售类，需要配设备设施、验光师等，在有些地区，批发类的则不需要这些。

如果企业有开办经营公司的疑问，可以参考瑞旭技术医疗器械经营企业“一站式”服务

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