总局发布医疗器械抽检结果通告，50批（台）不合格

近期，国家药监总局发布了对神经和肌肉刺激器、医用超声雾化器等9个品种共329批（台）抽检的通告，其中不合格产品有50台（批），以下是小编整理出来的不合格产品的名称及不合格项目（合格产品未列出）。

不合格产品类型	公司名称	产品名称	不合格项目	说明
神经和肌肉刺激器	广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司	1台电脑中频经络通治疗	患者连接器	被抽检项目不符合标准规定
	天水庆华电子科技有限公司	1台多功能治疗仪	工作数据的准确性
	南京小松医疗仪器研究所	1台中频离子导入治疗仪	工作数据的准确性
	无锡中德医疗器械制造有限公司	1台多功能中频治疗机	工作数据的准确性、输出闭锁
	无锡中德医疗器械制造有限公司	1台中频脉冲治疗机	输出闭锁
	河南仟惠电子技术有限公司	1台中频电脑治疗仪	随机文件、输入功率、工作数据的准确性
	广州丰得利实业公司	1台电脑中频治疗仪	随机文件、输入功率、工作数据的准确性
	北京皇城股骨头坏死研究所	1台中低频治疗仪	随机文件不符合标准规定
	北京翔云电子设备厂有限公司	2台中频电疗仪
	北京海粒三特电子技术研究所	1台中频治疗仪
	北京体健科技发展有限公司	2台电脑中频治疗仪
	哈尔滨奥博医疗器械有限公司	1台经颅电脑功能康复治疗仪
	江苏富林医疗设备有限公司	1台KD系列低频治疗仪	随机文件、工作数据的准确性
医用超声雾化器	鞍山贝尔思科技有限公司	1台医用超声雾化器	最大雾化率
一次性使用无菌阴道扩张器	江苏康宝医疗器械有限公司	1批次一次性使用无菌阴道扩张器	环氧乙烷残留量
	吴江市亿成医疗器械有限公司	1批次一次性使用无菌阴道扩张器	结构强度
	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	1批次一次性使用无菌阴道扩张器	抗变形能力、无菌
输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）	江苏三和生物工程股份有限公司	1台微量注药泵	可听报警信号
	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	2台电子输注泵	可听报警信号
	广州欧浦瑞	1台输液泵	输入功率
医用氧气浓缩器（医用制氧机）	江苏富林医疗设备有限公司	1台医用制氧机	氧浓度
	江苏昊泰气体设备科技有限公司	1台医用制氧机
	丹阳市巨贸康健器材有限公司	1台医用分子筛制氧机	外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、整机外壳安全性
	宁波吉丽医疗器械有限公司	1台医用分子筛制氧机	输入功率
	江苏双盛医疗器械有限公司	1台制氧机	出口压力
口腔颌面全景X线机	Soredex,PaloDEx Group Oy(代理人：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司)	1台数字化口腔全景X射线机	随机文件齐全性
金属骨针	江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司	1批次金属骨针	表面粗糙度
高电位治疗设备	广州奥科维电子有限公司	1台低频高电位治疗机	指示灯和按钮、随机文件
神经和肌肉刺激器	广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司	2台电脑中频经络通治疗仪 1台电脑中频经络通治疗仪	设备或设备部件的外部标记	被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定
	北京祥云佳友医疗器械有限公司	2台电脑中频电疗仪
	上海医疗器械高技术公司	1台低频脉冲治疗仪
	沈阳永林医疗器械有限公司	1台永林综合治疗仪
	哈尔滨奥博医疗器械有限公司	1台经颅电脑功能康复治疗仪
医用超声雾化器	鞍山钢都医疗器械有限公司	1台超声雾化器
医用氧气浓缩器（医用制氧机）	四川大爱科技有限公司	2台医用制氧机	外部标记
	江苏双盛医疗器械有限公司	3台制氧机
	烟台市康贝尔医疗器械有限公司	1台医用分子筛制氧机
	武汉健康世家科技有限公司	1台医用制氧机
	佛山市顺德区键合电子有限公司	1台医用制氧机
验光仪	TOPCON CORPORATION（代理人：奥腾思格玛（中国）集团有限公司）	1台验光仪	外部标记
	波特公司（代理人：深圳市新地球贸易有限公司）	2台验光仪
	宁波法里奥光学科技发展有限公司	1台电脑验光仪
口腔颌面全景X线机	Soredex,PaloDEx Group Oy（代理人：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司）	1台数字化口腔全景X射线机	使用说明书使用说明书
高电位治疗设备	MARUTAKATECHNO Co., Ltd（代理人：北京瑞齐宁生物技术有限公司）	1台电位治疗仪	使用说明书使用说明书

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。同时，企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督，有关信息应及时向社会公开。

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