瑞旭解读《化妆品注册管理办法》征求意见稿-化妆品产品篇

随着2020年6月29日《化妆品监督管理条例》发布,国家药品监督管理局于7月21日对外发布《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:

1. 登陆中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网(网址:www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

2. 通信地址:北京市西城区展览路北露园1号,邮政编码:100037,并在信封上注明“化妆品注册管理办法征求意见”字样。

3. 电子邮箱:huazhuangpinchu@163.com。

意见反馈截止时间为2020年8月20日

《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)一共7章88条。分为总则、基本要求、化妆品新原料注册备案管理、化妆品注册备案管理、监督管理、法律责任、附则。瑞旭集团对《化妆品注册管理办法》征求意见稿及《化妆品注册管理办法》征求意见稿起草说明中关于化妆品注册备案管理内容进行整理汇总,并结合多年来产品注册经验进行解读分析。关于《化妆品注册管理办法》征求意见稿中对化妆品新原料注册备案管理的汇总解读详见瑞旭解读《化妆品注册管理办法》征求意见稿-化妆品新原料篇。且新原料篇中也罗列了《办法》中第一章 总则和第二章 基本要求的重点内容。

国家对特殊化妆品实施注册管理,对普通化妆品实施备案管理。化妆品注册申请人和备案人需要具备相应的条件。注册申请人或者备案人为境外企业的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人,境内责任人也应履行相关义务。可详见《办法》中第十条和第十一条内容。

《办法》中第四章内容为化妆品注册备案管理(第三十六条至第六十四条),细分为一般要求、备案管理、注册管理、注册证延续四块内容。

1.一般要求(第三十六条至四十四条)

内容涵盖:原料使用要求、分段生产、进口化妆品要求、套装产品、委托确认、产品执行的标准、注册备案检验、功效资料、合并分立。与现有注册备案资料要求相比,修改了原料使用要求,新增产品执行标准以及功效资料。化妆品功效宣称依据的指导原则由国家药品监督管理局另行制定发布。

表1 《办法》中原料使用要求、执行标准及功效资料与现行法规相关要求对比

项目

《化妆品注册管理办法》征求意见稿

现行法规要求

原料使用要求

明确原料的来源及其原料质量规格,后续原料来源或者原料质量规格发生变化的,应当进行安全评估并更新相关注册备案信息。

仅高风险原料需提供原料质量规格。原料质量规格发生变化,无需更新注册备案信息。

产品执行的标准

化妆品注册人、备案人应当制定拟注册、备案化妆品的产品执行的标准。普通化妆品执行的标准由备案人办理备案时向药品监督管理部门提交,特殊化妆品执行的标准由药品监督管理部门在注册时予以审查。

无此要求。但需提供产品质量安全控制要求等资料。

功效资料

化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人在取得产品功效宣称的科学依据后,方可申请注册或办理备案。

仅部分特殊用途化妆品功效宣称需要提供科学依据,例如防晒指数。

2. 备案管理(第四十五条至五十条)

2.1 新品备案流程

进口和国产普通化妆品备案申请流程整理如下:

备案,化妆品,注册,要求,产品

2.2 备案变更、注销

已备案产品的产品名称、配方等拟发生变化的,或者因备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的,备案人应当主动注销原备案信息后重新办理备案。已备案产品的其它事项拟发生变化的,应当进行备案变更;已备案产品不再生产或者进口的,备案人应当主动注销备案。

2.3年度报告

普通化妆品办理备案后,备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告产品的生产、进口及不良反应监测情况。

进口非特殊用途化妆品由审批管理改为备案管理时,已提出备案电子信息凭证不再设定有效期,境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。而此次《办法》中更是强调普通化妆品办理备案后均有年度报告要求,国产普通化妆品也将被纳入管理。

3.注册管理(第五十一条至六十一条)

3.1 新品注册流程

用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。国家对特殊用途化妆品实施注册管理。宣称具有特殊化妆品功效的香皂也适用本办法。

进口和国产特殊化妆品注册申请流程整理如下:

备案,化妆品,注册,要求,产品

3.2 与现有合规要求对比

《办法》中明确了注册受理、注册撤回、注册变更等的要求,与现行法规有很大差别。

2《办法》中特殊化妆品注册管理与现行法规相关要求对比

项目

《化妆品注册管理办法》征求意见稿

现行法规要求

进口特殊化妆品授权委托对象

境内责任人

在华申报责任单位

补充资料时限要求

申请人应当在90日内按照要求一次性补充资料,技术审评部门应当在收到补充资料之日起60日内开展技术审评并作出审评结论。

申请人一年内按《行政许可技术审查延期通知书》意见提交补充资料,自补充材料全部提交之日起, 专家评审期限延长90 个工作日。

复核申请时限要求

应当在收到告知之日起20日内提出复核申请。

应当在收到《行政许可技术审查意见告知书》之日起30个工作日内提出复核申请。

注册证有效期

5年

4年

上传销售包装

特殊化妆品取得注册后或者销售包装拟发生变化的,注册人应当在产品投放市场前,通过网上注册平台上传与标签设计样稿一致的产品销售包装(含标签、说明书)图片,经省、自治区、直辖市药品监督管理部门确认后向社会公开。

销售包装无公示要求。

注册事项变更

对产品安全、功效的影响程度实施分类管理。

  • 不涉及安全、功效宣称的事项发生变化的,注册人对变更事项进行备案即可;
  • 实际生产场所、产品执行的标准等涉及安全、功效宣称事项拟发生变化的,注册人应当提出注册变更申请;
  • 产品名称、配方等拟发生变化的,注册人应当注销原注册证后重新申请注册。

无分类管理,均实施注册变更申请。进口产品外文名称不得变更;配方发生变化时,需重新申请注册;申报系统中无包装变更事项(包装标注的防晒指数变更除外)。

4. 注册证延续(第六十二条至六十四条)

特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的,注册人应当在产品注册证有效期届满30日前提出延续注册申请。逾期未提出延续注册申请的,不再受理。基本申请流程如下:

备案,化妆品,注册,要求,产品

2019年5月,国家药品监督管理局为进一步提升审评审批效率,夯实企业主体责任,发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告(2019年 第45号)》。公告给出了化妆品行政许可延续工作要求和化妆品批件延续自查承诺报告样例。

现行法规,关于化妆品注册备案管理的相关规定,散落在多个规范性文件中。此次《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》与新发布的《化妆品监督管理条例》配套,在化妆品注册备案方面做了系统、完整的规定。除了前文中所总结的一些内容外,《办法》中其他一些章节的有关化妆品产品的创新制度和监管理念也值得企业关注。

  • 注册备案异常状态处理(第六十九条)

注册人、备案人、境内责任人的网上注册或者备案系统中填报的相关联系方式需实时更新。药品监督管理部门无法与用户取得联系时,将列为异常状态。

异常状态限制使用时,化妆品注册人、备案人、境内责任人未在规定时间内主动与药品监督管理部门联系的,由承担注册备案管理工作的药品监督管理部门注销其已注册、备案产品。

  • 分级管理(第七十一条)

药品监督管理部门依据备案人、境内责任人、化妆品生产企业的质量管理体系、备案产品情况、备案后监督情况、产品上市后的监督检查情况等对其实行动态量化评分,并根据评分情况实施针对性的监管措施。

  • 国产和进口(第八十五条)

进口和国产产品的界定取决于化妆品最后一道接触内容物的工序是在境内完成还是境外完成。在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。以一个产品名称注册的配合使用产品或者组合包装产品,任何一剂的最后一道接触内容物的工序在境外完成的,按进口产品管理。化妆品在多个地址分段生产完成的,化妆品注册人、备案人应当对全过程进行质量管理,申请注册或者办理备案时提供完整的生产工艺。


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