GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》修订内容解读

国家市场监督管理总局及中国国家标准化管理委员会在2020年4月9日发布了GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》,预计11月1号实施。该标准是首个专门针对消毒剂原料发布的标准,与以往分散在不同标准中的原料要求相比,更加全面详细的介绍了应用于不同消毒对象消毒剂的原料成分清单和使用范围,与2013年国家卫计委发布的《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》中的消毒剂原料有效成分清单相比,其主要内容如下:

  1. 新增一种有效成分次氯酸(包括微酸性电解水)
  2. 消毒剂原料应用范围不含瓜果蔬菜、餐饮具及接触食品的工具、设备;
  3. 新增了用于集中空调通风系统的消毒剂原料清单;85种有效成分中有26种有效成份可用于集中空调通风系统的消毒剂(“K”);
  4. 首次提出了115种消毒剂原料惰性成分清单及推荐使用范围,包含具有防腐蚀、护肤、稳定、调解酸碱度、调味和着色等辅助作用的物质;
  5. 用于人体(手、皮肤、黏膜)的消毒剂禁止添加列入《化妆品安全技术规范》(2015年版)的禁用物质(碘除外);
  6. 用于消毒人体、医疗器械、生活饮用水的消毒剂原料,不得使用工业级的原料。

对于该标准的详细解读内容参考瑞旭集团原创文章《重磅!GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》标准发布》

由于此标准对消毒产品的全成分配方通过正面清单的方式进行管理,其中惰性成分清单仅收录了115种物质,该目录将导致众多市售消毒产品无法继续在中国市场销售。为了促进消毒产业健康发展, 2020年9月3日卫生健康标准网发布了GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》 国家标准第1号修改单,对标准细节进行修改完善。

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修改单内容如下:

  1. 将1.范围中“本标准规定了应用于不同消毒对象的消毒剂的原料成分清单和使用范围,……。”改为“本标准规定了应用于不同消毒对象消毒剂的原料活性(有效)成分清单和推荐使用范围,……。”
  2. 将2.规范性引用文件中,中华人民共和国药典年代号删除。
  3. “4.1消毒剂原料活性(有效)成分清单及使用范围,见表1。”修改为“消毒剂原料活性(有效)成分清单及推荐使用范围见表1。消毒剂原料活性(有效)成分未在表1中列出的,按《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》执行。”
  4. 表1“使用范围”项改为“推荐适用范围”。
  5. 表1中 47号次氯酸的使用范围增加#A,标注“#A原液含有稳定的次氯酸的消毒剂可用于室内空气消毒”。
  6. 表1中24号二氧化氯、26号柠檬酸和56号聚六亚甲基双胍盐酸盐使用范围增加“E”
  7. 表1增加过碳酸钠,  Sodium percarbonate,15630-89-4,EW。补充为84号,原84号、85号顺延为85、86号。
  8. 删去表1中标注“K”和使用范围中的所有“K”。
  9. 删除 “4.2.消毒剂原料惰性成分清单及使用范围”和表2。
  10. 将5.1、5.4、5.6中……“中华人民共和国药典(2015年版)……”改为……“中华人民共和国药典……”。

瑞旭解读

标准修订版删除了原料惰性成份清单,这对消毒产业来说是最大的利好。修订版的正面清单主要对原料活性(有效)成分进行了规定,不在表中的活性(有效)成分参考《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》。考虑后续《中华人民共和国药典》版本的更新,删除标准中提到的年代号。对次氯酸的使用范围增加#A,指出原液含有稳定的次氯酸的消毒剂可用于室内空气消毒;原版本新增加的使用范围“K” 用于集中空调通风系统的消毒剂在修改单中已删除。除此之外,在修改单中又新增一种活性成分过碳酸钠,最终活性成分清单将有86种活性成分。

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