普通化妆品在中国进行备案时如何豁免动物实验?

1月12日,法国国家药品安全局(the Agence Nationale de Sécurité du Médicament,ANSM)推出一个线上资质认证平台,该平台可用于法国美容和个人护理产品制造商申请良好制造规范(Bonnes Practiques de Fabrication)证书。该证书能符合中国相关部门对于普通化妆品生产商的生产质量管理体系资质认证要求。

这一认证平台上线的大背景,是中国新版《化妆品监督管理条例》的出台,《条例》已于2021年1月1日开始实施。为贯彻落实《条例》以及配套法规文件,规范和指导化妆品注册与备案工作,中国药品监督管理局化妆品监管司委托中国食品药品检定研究院起草了《化妆品注册与备案资料规范(征求意见稿)》,并于2020年8月28日首次公开向社会征求意见。2020年11月5日,国家药监局化妆品监管司在国家药品监督管理局网站上发布《化妆品注册备案资料规范》(征求意见稿),再次向社会公开征求意见。

欧盟2009年发布的化妆品法规就已经开始要求禁止动物实验。但一直以来,中国化妆品法规对于进口化妆品的注册/备案都明确要求开展相关动物实验。而这两次的资料规范征求意见稿中都明确指出:在满足法规要求的前提下,普通化妆品可免予该产品的相关毒理学试验项目。

我们在此就2020年11月5日发布的《化妆品注册备案资料规范》(征求意见稿)对普通化妆品豁免毒理学试验的要求进行分析:

  • 普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证
  • 产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性

只有同时具备以上2个条件的普通化妆品才有可能豁免动物实验,且三种情形除外:产品宣称婴幼儿和儿童使用的;产品使用尚在安全监测中新原料的;根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

就目前而言,大部分国家和地区的化妆品生产企业持有的生产质量管理体系相关资质认证证明都是由协会和第三方认证机构出具的。而法国国家药品安全局推出的这一线上认证促使法国成为了欧盟第一个可以政府颁发此类证书的国家。但这并不是如很多报道所言:法国成为第一个普通化妆品出口中国可免于动物测试的欧盟国家。只要普通化妆品备案时能满足相关条件,无论是进口的还是国产的,都能免于相关毒理学实验。

满足普通化妆品豁免动物实验的第二个条件“产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性”是非常具有挑战性的。2020年7月29日,国家药品监督管理局发布的《化妆品安全评估技术导则》(征求意见稿),是史上最严苛的化妆品安全评估要求,且截止目前未发布正式稿。化妆品生产企业可自行或者委托专业机构开展安全评估,但从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历;很多化妆品中可使用的原料缺失历史使用量、毒理数据等等。

但不管条件如何,普通化妆品能豁免动物实验对于坚守动物保护理念的境外化妆品生产企业来说是非常重大的利好消息,也必定有助于更多化妆品品牌进入中国市场。

最后还有一点需要指出:此前部分国外化妆品品牌为避免动物实验,会在中国选择工厂进行普通化妆品的生产。但以后国产和进口普通化妆品豁免动物实验的条件是相同。

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