新修订的食品安全法明确规定对保健食品实行严格监督管理。为规范统一保健食品管理工作,国家市场监督管理总局(原国家食品药品监督管理总局)颁布了《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册申请服务指南》和《保健食品注册审评审批工作细则》等法律法规,明确了保健食品转让技术注册的申请材料及要求。

什么是保健食品转让技术注册?

保健食品转让技术注册,是指保健食品批准证书的持有者,将产品生产销售权和生产技术全权转让给其他法人或者组织,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请,审评机构按照相关规定简化审评程序,符合要求的,国家市场监督管理总局为受让方核发新的保健食品注册证书,并对转让方保健食品注册证书予以注销。

保健食品转让技术注册申请材料

1.国产保健食品转让技术/进口保健食品向中国境内转让技术注册申请材料

(1)保健食品转让技术注册申请表,以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)受让方主体登记证明文件复印件;

(3)保健食品注册证书及其附件复印件;

(4)经公证的转让合同;

(5)转让方出具的注销原注册证书申请;

(6)产品配方材料;

(7)产品生产工艺材料;

(8)三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告;

(9)直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准;

(10)产品标签、说明书样稿;

(11)受让方申请改变产品名称的,应提交:

  • 产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;
  • 产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料;
  • 以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字,作为产品通用名的,还应提供命名说明。

(12)产品技术要求文本;

(13)样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明;

(14)3个最小销售包装样品;

(15)其他与产品注册审评相关的材料。

2.进口保健食品在境外转让技术注册申请材料

除应按国产产品提交相关材料外,还应提交:

(1)经受让方所在国(地区)公证机关公证和中国驻所在国使领馆确认的转让合同;

(2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的受让方为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

(3)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

(4)出口国(地区)对产品实施批准的,应还出具出口国(地区)主管部门准许上市销售的证明文件;

(5)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文;

(6)境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明;

(7)保证生产质量管理体系有效运行的自查报告;

(8)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样;

(9)由受让方常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;受让方委托境内的代理机构办理注册事项的,提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

保健食品转让技术注册应注意哪些问题?

(1)产品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求,应当进行保健食品注册转备案申请。

(2)产品技术要求等材料,应与原注册申请材料及注册证书的相关内容一致,并符合现行规定、技术规范、国家标准等的规定。

(3)拟申请转让技术,若该产品正在办理其他注册事项,在完成相关注册事项前,暂不受理该产品转让技术事项申请。

正在办理转让技术注册事项的产品,注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时,转让技术注册申请终止办理。

(4)检验报告中样品送检单位应为受让方。

(5)申报材料应同时加盖转让方和受让方的印章。

(6)对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品,若在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学评价试验,申请转让技术注册时,应当补做该两类试验。

保健食品转让技术注册相关法规文件

  • 《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例
  • 《保健食品注册与备案管理办法》
  • 《保健食品注册申请服务指南》
  • 《保健食品注册审评审批工作细则》

保健食品转让技术注册流程

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