| 编号 | 法规名称 | 文件号 | 实施日期 |
| 与产品相关 | |||
| 1 | 医疗器械监督管理条例 | 国务院令第276号 | 2000-04-01 |
| 2 | 医疗器械临床试验规定 | 局令第5号 | 2004-04-01 |
| 3 | 医疗器械分类规则 | 征求意见稿 | 2013-12-24 |
| 4 | 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 | 局令第10号 | 2004-07-08 |
| 5 | 医疗器械注册管理办法 | 局令第16号 | 2004-08-09 |
| 6 | 体外诊断试剂注册管理办法（试行） | 国食药监械[2007]229号 | 2007-04-19 |
| 7 | 医疗器械广告审查办法 | 局令第65号 | 2009-05-20 |
| 8 | 医疗器械广告审查发布标准 | 局令第40号 | 2009-05-20 |
| 9 | 医疗器械不良事件监测工作指南（试行） | 国食药监械[2011]425号 | 2011-09-16 |
| 10 | 医疗器械召回管理办法 | 卫生部令第82号 | 2011-07-01 |
| 11 | 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） | 局令第24号 | 2000-10-13 |
| 12 | 国家重点监管医疗器械目录（2009年版） | 国食药监械[2009]395号 | 2009-08-14 |
| 13 | 医疗器械注册复审程序（试行） | 食药监办械[2010]92号 | 2010-08-26 |
| 14 | 医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿) | 食药监械函〔2012〕68号 | 2012-08 |
| 生产企业相关 | |||
| 1 | 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） | 国食药监械[2009]834号 | 2009-12-16 |
| 2 | 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） | 国食药监械[2009]835号 | 2009-12-16 |
| 3 | 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试） | 国食药监械[2009]836号 | 2009-12-16 |
| 4 | 医疗器械生产监督管理办法 | 局令第12号 | 2004-07-20 |
| 5 | 医疗器械生产企业质量体系考核办法 | 局令第22号 | 2000-07-01 |
| 经营企业相关 | |||
| 1 | 医疗器械经营企业许可证管理办法 | 局令第15号 | 2004-08-09 |
| 2 | 医疗器械经营质量管理规范征求意见稿 | 征求意见稿 | 2013-12-26 |
