国家药监局关于批准注册155个医疗器械产品的公告(2020年12月)(2021年 第10号)

2020年12月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品155个。其中,境内第三类医疗器械产品108个,进口第三类医疗器械产品24个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。
  特此公告。
  附件:2020年12月批准注册医疗器械产品目录

国家药监局

2021年1月13日

附件

2020年12月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

电子上消化道内窥镜

重庆金山科技(集团)有限公司

国械注准20203060914

2

焦磷酸测序仪

武汉菲思特生物科技有限公司

国械注准20203220915

3

便携式电动注药泵

河南强森微创医疗器械有限公司

国械注准20203140916

4

电子鼻咽喉内窥镜

珠海明象医用科技有限公司

国械注准20203060917

5

电子下消化道内窥镜

重庆金山科技(集团)有限公司

国械注准20203060918

6

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)

杭州众测生物科技有限公司

国械注准20203400919

7

肺结节CT影像辅助检测软件

杭州深睿博联科技有限公司

国械注准20203210920

8

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20203400921

9

泡沫敷料

稳健医疗(黄冈)有限公司

国械注准20203140922

10

膝关节假体

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20203130923

11

金属支持型接骨板

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准20203130924

12

异体真皮疝修补补片

北京桀亚莱福生物技术有限责任公司

国械注准20203130925

13

藻酸盐敷料

广州润虹医药科技股份有限公司

国械注准20203140926

14

藻酸盐填充条

广州润虹医药科技股份有限公司

国械注准20203140927

15

球囊扩张导管

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

国械注准20203130928

16

髋关节假体-髋臼内衬组件

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20203130929

17

单髁膝关节系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20203130930

18

金属骨针

贝尔泰克医疗器械江苏有限公司

国械注准20203130931

19

足踝锁定接骨板系统

常州奥斯迈医疗器械有限公司

国械注准20203130932

20

涂层导丝

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20203030933

21

导引导丝

河南强森微创医疗器械有限公司

国械注准20203030934

22

切割球囊系统

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

国械注准20203030935

23

可调控型导引鞘组

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20203030936

24

一次性使用亲水涂层导丝

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20203030937

25

胸腰椎后路内固定系统

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20203130938

26

聚醚醚酮缝合锚钉

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

国械注准20203130939

27

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳华大因源医药科技有限公司

国械注准20203400940

28

麻醉机

河北谊安奥美医疗设备有限公司

国械注准20203080941

29

注射泵

北京东方诚益通科技有限责任公司

国械注准20203140942

30

医用磁共振成像系统

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20203060943

31

实时荧光定量PCR仪

江苏迅睿生物技术有限公司

国械注准20203220944

32

X射线计算机体层摄影设备

明峰医疗系统股份有限公司

国械注准20203060945

33

а-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)

深圳上泰生物工程有限公司

国械注准20203400946

34

人附睾蛋白 4(HE4)测定试剂盒(直接化学发光法)

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准20203400947

35

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(直接化学发光法)

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准20203400948

36

恒温核酸扩增分析仪

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

国械注准20203220949

37

医用血管造影X射线机

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20203060950

38

一次性电动腔镜用直线型切割吻合器

江苏风和医疗器材股份有限公司

国械注准20203010951

39

人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400952

40

I型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20203400953

41

总前列腺特异抗原(t-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20203400954

42

血型鉴定及不规则抗体筛查质控品

天津德祥生物技术有限公司

国械注准20203400955

43

甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20203400956

44

一次性结扎夹

普瑞斯星(常州)医疗器械有限公司

国械注准20203020957

45

可吸收性外科缝线

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20203020958

46

牙科用激光选区熔化钴铬合金粉

福建中科康钛材料科技有限公司

国械注准20203170959

47

一次性使用精密过滤输液器 带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准20203140960

48

钛缆内固定系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20203130961

49

空心接骨螺钉

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20203130962

50

柠檬酸消毒液

吉林省富生医疗器械有限公司

国械注准20203100963

51

金属接骨板钉系统

苏州瑞沛思医疗器械有限公司

国械注准20203130964

52

颈椎前路固定板系统

常州众一医疗器械有限公司

国械注准20203130965

53

神经血管球囊导管

禾木(中国)生物工程有限公司

国械注准20203030966

54

一次性使用血液透析血路

端源医疗科技无锡有限公司

国械注准20203100967

55

双极头

苏州微创关节医疗科技有限公司

国械注准20203130968

56

一次性使用人体动脉血样采集器

河南省驼人医疗科技有限公司

国械注准20203220969

57

金属髓内针

浙江柯惠医疗器械股份有限公司

国械注准20203130970

58

椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

微创神通医疗科技(上海)有限公司

国械注准20203130971

59

水胶体敷料

广州润虹医药科技股份有限公司

国械注准20203140972

60

椎体扩张球囊导管

贝尔泰克医疗器械江苏有限公司

国械注准20203040973

61

水胶体油纱

广州润虹医药科技股份有限公司

国械注准20203140974

62

直型金属接骨板(非锁定)

焦作市新港医疗设备有限公司

国械注准20203130975

63

亲水性纤维敷料

广州润虹医药科技股份有限公司

国械注准20203140976

64

胸腰椎后路钉棒内固定系统

苏州郎和医疗器械科技有限公司

国械注准20203130977

65

膝关节假体

林克骨科(中国)有限公司

国械注准20203130978

66

枕颈胸后路内固定系统

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20203130979

67

膝关节假体

纳通生物科技(北京)有限公司

国械注准20203130980

68

膝关节假体

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20203130981

69

硅胶泡沫敷料

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20203140982

70

髋关节假体 髋臼杯

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20203130983

71

一次性使用微导管

上海璞慧医疗器械有限公司

国械注准20203030984

72

金属骨针

江苏双羊医疗器械有限公司

国械注准20203130985

73

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准20203030986

74

CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)

北京阅微基因技术有限公司

国械注准20203400987

75

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20203400988

76

细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20203400989

77

 
  总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
   

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20203400990

78

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20203400991

79

实时荧光定量PCR仪

江苏迅睿生物技术有限公司

国械注准20203220992

80

半导体激光治疗仪

深圳索感科技有限公司

国械注准20203010993

81

放射治疗轮廓勾画软件

广州瑞多思医疗科技有限公司

国械注准20203210994

82

X射线计算机体层摄影设备

航卫通用电气医疗系统有限公司

国械注准20203060995

83

X射线计算机体层摄影设备

航卫通用电气医疗系统有限公司

国械注准20203060996

84

一次性使用软性内窥镜用高频手术器械

北京安和加利尔科技有限公司

国械注准20203010997

85

内窥镜手术刨削器

珠海市司迈科技有限公司

国械注准20203010998

86

一次性使用输液器

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20203140999

87

一次性使用静脉留置针

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20203141000

88

髋关节假体 陶瓷球头

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20203131001

89

封堵球囊导管

上海心玮医疗科技有限公司

国械注准20203031002

90

柠檬酸消毒液

瑞鹏医疗器械成都有限公司

国械注准20203101003

91

血液透析干粉

重庆天外天生物技术有限公司

国械注准20203101004

92

胸腰椎后路钉棒内固定系统(微创)

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

国械注准20203131005

93

颅内支撑导管系统

微创神通医疗科技(上海)有限公司

国械注准20203031006

94

非锁定金属接骨螺钉

天津妙娅生物科技有限公司

国械注准20203131007

95

椎间融合器

江苏百纳医疗科技有限公司

国械注准20203131008

96

一次性使用精密过滤袋式输液器 带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准20203141009

97

一次性使用输液接头消毒帽

佳康医用器材(青岛)有限公司

国械注准20203141010

98

椎体扩张球囊导管

上海轩颐医疗科技有限公司

国械注准20203041011

99

牙种植体

佛山市安齿生物科技有限公司

国械注准20203171012

100

肋骨接骨板

江苏百纳医疗科技有限公司

国械注准20203131013

101

一次性使用导管鞘套装

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20203031014

102

导引导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20203031015

103

一次性使用血管内微导丝

上海璞慧医疗器械有限公司

国械注准20203031016

104

一次性使用无菌注射针

苏州瀚诺馨生物科技有限公司

国械注准20203141017

105

大动脉覆膜支架球囊导管

先健科技(深圳)有限公司

国械注准20203031018

106

腔静脉滤器抓捕器

浙江归创医疗器械有限公司

国械注准20203031019

107

聚醚醚酮界面螺钉

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

国械注准20203131020

108

药物洗脱支架系统

赛诺医疗科学技术股份有限公司

国械注准20203131021

进口第三类医疗器械

109

超声电子支气管内窥镜

HOYA株式会社

国械注进20203060492

110

放射治疗呼吸控制系统

Elekta Limited

国械注进20203050493

111

 
  双波长激光治疗仪
   

 
  Candela Corporation
   

国械注进20203090494

112

髋关节假体-陶瓷球头

GO German Orthopedic Implants GmbH

国械注进20203130495

113

一次性使用血液透析管路

Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility

国械注进20203100496

114

球囊扩张导管

テルモ株式会社 

国械注进20203030497

115

水凝胶泡沫伤口敷料

Paul Hartmann AG

国械注进20203140498

116

体外心肺支持辅助设备

 
  Xenios AG 
   

国械注进20203100511

117

HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20203400512

118

压力信号发送和接收器

Boston Scientific Corporation

国械注进20203070513

119

植入式可充电脊髓神经刺激器

Medtronic Inc.

国械注进20203120514

120

植入式脊髓神经刺激电极套件

Medtronic Inc.

国械注进20203120515

121

植入式脊髓神经刺激电极

Medtronic Inc.

国械注进20203120516

122

便携式彩色超声诊断系统

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care   Diagnostics LLC

国械注进20203060517

123

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

国械注进20203060518

124

超声诊断仪

GE ULTRASOUND KOREA, Ltd.

国械注进20203060519

125

泡沫敷料

B. Braun Hospicare Ltd

国械注进20203140520

126

主动脉瓣膜

Edwards Lifesciences LLC

国械注进20203130521

127

转运培养箱

LMT Medical Systems GmbH

国械注进20203080526

128

双波长半导体激光治疗仪

ASA s.r.l.

国械注进20203090527

129

高频手术设备

Meyer-Haake GmbH Medical Innovations

国械注进20203010528

130

一次性使用静脉留置针

한국백신

国械注进20203140529

131

微导管

Acrostak (Schweiz)   AG

国械注进20203030530

132

不可吸收带针缝线

ConMed Corporation

国械注进20203130531

进口第二类医疗器械

133

活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400499

134

糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

Beckman Coulter, Inc.

国械注进20202400500

135

球囊充压装置

Atrion Medical Products,Inc.

国械注进20202030501

136

关节镜用穿刺套件

恩德威视株式会社

国械注进20202040502

137

椎体成形手术工具

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20202040503

138

凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400504

139

血脂检测试剂盒(干式化学法)

Alere Technologies AS

国械注进20202400505

140

清洗消毒器

Belimed AG

国械注进20202110506

141

肺功能测试系统

GANSHORN Medizin Electronic GmbH

国械注进20202070507

142

全自动蛋白分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

国械注进20202220508

143

医用控温毯

Medivance Inc.

国械注进20202090509

144

内窥镜清洗消毒系统

Medivators Inc.

国械注进20202110510

145

医用创面清洁材料

B. Braun Medical AG

国械注进20202140522

146

牙钻

Anthogyr SAS

国械注进20202170523

147

眼底照相机

Carl Zeiss Meditec, Inc.

国械注进20202160524

148

脑电图机

Cadwell Industries, Inc.

国械注进20202070525

149

胰岛素样生长因子-1定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400532

150

低分子量肝素质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400533

151

全自动生化分析仪

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202220534

152

眼科影像管理软件

Topcon Healthcare Solutions

国械注进20202210535

港澳台医疗器械

153

软性亲水接触镜

永胜光学股份有限公司

国械注许20203160018

154

软性亲水接触镜

永胜光学股份有限公司

国械注许20203160019

155

软性亲水接触镜

星歐光學股份有限公司

国械注许20203160020

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