【原创】医疗器械现成软件部分如何提交注册申报资料

现成软件在医疗器械中的应用越来越普遍,医疗器械软件在注册申报过程中应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求,随着医疗器械新技术的发展及审评规范化,医疗器械软件在技术审评和行政审批过程对现成软件的要求也日趋严格,本文梳理了一些现成软件在注册申报过程中的相关要求和应对方法。

现成软件分可分为成品软件、遗留软件和外包软件:

1.成品软件:已开发且通常可得到的,但制造商未进行完整生存周期控制的软件,包含商业软件和免费软件;

2.遗留软件:制造商以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件;

3.外包软件:制造商委托第三方开发的定制软件。

目前,仅对现成应用软件做出要求,今后将在适当时机下扩至系统软件和支持软件。但制造商应保证系统软件和支持软件的质量和安全。依据法规要求,目前对现成软件一般做以下理解:

1.全部采用现成软件的情形一般存在于软件组件的注册中,即软件仅作为一个医疗器械

注册单元中的一部分。

2.对于医疗器械独立软件,应当只能部分采用现成软件,例如现在市面上非常流行的第三方云服务,即为部分采用现成软件。

全部采用现成软件的医疗器械注册申报

对于全部采用现成软件的方式,三种现成软件的要求有所不同:

(1)成品软件:医疗器械注册申请人应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档(不

适用条款说明理由),成品软件如已在中国上市提供注册证复印件;

(2)遗留软件:医疗器械注册申请人应提供遗留软件证明性文件(如YY/T0664或IEC

62304实施之前的注册证或上市批书复印件)、软件描述文档(不适用条款说明理由)、上市

后临床评价资料;

(3)外包软件:医疗器械注册申请人应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档(不适用条款说明理由)。部分采用现成软件的医疗器械注册申报对于部分采用现成软件的方式,三种现成软件的要求相同,制造商均应在软件描述文档相应条款中描述(详见下表)。

安全性级别A级B级C级

软件标识、结构功能、风软件标识、结构功能、需求规范、风险管理、

软件描述

险管理、验证与确认、更生存周期、验证与确认、缺陷管理、更新历

文档条款

新历史。史、核心算法。

(1)软件标识:A、B、C级明确现成软件的名称、型号规格、发布版本、供应商和生

产地址;

(2)结构功能:A、B、C级注明组成模块、临床功能模块所用现成软件的名称、发布

版本和类型;

(3)风险管理:A、B、C级提供现成软件的风险管理资料;

(4)需求规范:B级和C级提供现成软件的需求规范资料;

(5)生存周期:B级和C级在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中明确现

成软件的要求;

(6)验证与确认:A、B、C级提供现成软件的验证与确认资料;

(7)缺陷管理:B级和C级明确现成软件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情况;

(8)更新历史:A、B、C级明确现成软件的版本命名规则;

(9)核心算法:B级和C级列明现成软件核心算法的名称(或编号)、用途和临床功能,全新临床功能提供安全性与有效性的验证资料。

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