【中国器审】Q&A答疑小结

01

Q:体外诊断设备说明书发生变化该怎么办?

A:根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(6号令)第十六条规定:“已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件

02

Q:腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》要求提交热原研究,对于电动吻合器是否需要提交热原研究资料?

A:指导原则中的热原是对植入的吻合钉的要求,若产品组成中不包含钉仓(吻合钉),则不需要提交热原研究资料。若产品组成中包含,则需要在研究资料中提交热原的研究资料。

03

Q:用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备,急性动物实验所用动物数量应如何确定?

A:由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能,会根据负载变化实时调整输出的频率、功率,量效关系较复杂,通过台架试验的性能测试不足以评估产品临床应用的安全有效性,因此需要通过动物实验对产品的安全有效性进行充分的评估。急性动物实验中,应先通过统计学计算得出所需血管的数量,再根据每头动物可用于实验的相应尺寸血管数量估算动物头数。注意还应充分考虑闭合其他血管后可能对待切割闭合血管血供的影响,确保每根血管在进行切割闭合时处于正常的生理状态。

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