【天津器审】答疑小结


01


Q:“企业基本情况表”填写时有哪些注意事项?

A:企业基本情况表相当于第一类医疗器械备案表,是把国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)附件5的表格内容进行了细化。企业基本情况表填写的内容将在备案凭证上体现,所以一定要认真填写。

1、企业名称:填写营业执照上的企业名称。

2、营业执照注册号\社会信用代码:按照营业执照填写。

3、申报号:系统自动生成,备案人不需填写。

4、申报日期:系统自动生成,备案人不需填写。

5、注册地址:按照营业执照上的住所地址在可填写汉字部分完整填写,如:天津市XX区XXXXXXXXX,一定要填写天津市XX区。

6、注册地址邮编:填写营业执照上的住所地址的邮编。

7、备案人所在地:指备案人注册地址所在国家(地区)或省(区、市),此处填写营业执照上的住所地址所在的区。举例说明:如备案人营业执照的住所为南开区,此处填写天津市南开区。

8、生产场所:请点击右侧“添加”按钮添加生产地址,多个生产地址请再次点击“添加”按钮。生产地址要在可填写汉字部分完整填写,如:天津市XX区XXXXXXXXX,一定要填写天津市XX区。

9、产品名称(产品分类名称):有源、无源器械应填写第一类医疗器械产品目录、医疗器械分类目录(备案人应优先参考)、分类界定文件中的产品名称;体外诊断试剂应填写6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)、分类界定文件中的产品分类名称。

“抽取信息”不建议企业使用。因点击抽取信息后,平台目前抽取到的分类编码为已作废的2002版《医疗器械分类目录》的分类编码,还抽取不到新的分类目录编码。

10、产品分类编码:有源和无源器械应按照2018年8月1日实施的医疗器械分类目录填写产品分类编码;体外诊断试剂填写6840。

11、结构特征:有源 无源 体外诊断试剂  勾选一项

12、型号规格(包装规格):有源、无源产品填写型号规格,体外诊断试剂填写包装规格。

13、产品描述(主要组成成分):有源和无源器械应填写第一类医疗器械产品目录、医疗器械分类目录(备案人应优先参考)中的产品描述相关内容。备案人填写内容应与目录相同或者少于目录内容(分类界定文件给出明确答复的除外)。括号中的主要组成成分特指体外诊断试剂。

14、产品有效期:按照医疗器械说明书和标签管理规定(6号令)要求填写产品有效期。

15、预期用途:应与第一类医疗器械产品目录、医疗器械分类目录和相应体外诊断试剂分类子目录所列内容相同或者少于目录内容。

16、联系人:请备案人正确填写联系人和联系方式,若无传真请填写“无”或不填。

17、备注:如有其他需要特别加以说明的问题,请在备注栏中说明。如:备案人可提供分类界定文件等情况。


02


Q:目前国家药品监督管理局发布且现行有效的体外诊断试剂通用指导原则都有哪些?

A:2011年发布:体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则、体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则;  

2013年发布:核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则、金标类检测试剂注册技术审查指导原则、酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则、生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则、发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则;

2014年发布:体外诊断试剂临床试验技术指导原则、体外诊断试剂说明书编写指导原则、肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则;

2019年发布:肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则。

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