体外诊断产品(IVD)注册专题培训会总结(附视频回放)

2020年9月25日,由瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司联合贝壳社举办的一期关于“体外诊断产品注册申报”的线上专题培训会圆满结束。本次培训研讨会以线上的方式进行了专家分享和培训,吸引了来自全国各地的医疗器械企业代表几百余参会,其中线上参会人数达四千多人。老师们的讲解也使各位业内同仁受益匪浅,收获一致好评。

培训视频回放可扫描以下描微信二维码按要求观看培训视频,有任何疑问可咨询我们(010-8312 3902 或 0571-8720 6527)。

此次研讨会,首先由瑞旭集团法规事务经理傅赛珍老师阐述了体外诊断器械法规汇总暨注册介绍和部分案例分析。傅老师分别从诊断器械监管法规概述、诊断器械分类情况及技术要求、 诊断器械注册策略及流程分析、诊断器器械注册与传统器械注册差异分析、诊断器械临床评价要求、注册案例分析六个方面,解析了企业在医疗器械临床方面的部分问题,并通过案例分析给出了相应的解决办法和建议。 

然后,由瑞旭集团的医疗器械注册项目经理段玉伟老师讲解了最近医疗器械行业较为关注的体外诊断试剂(IVD)监管法规概述情况。段老师讲解了体外诊断试剂(IVD)注册申报流程并分析了体外诊断试剂(IVD)注册策略及流程要求及常见问题,让大家更清楚地了解其内容,另外,老师也阐述了体外诊断产品(IVD)临床评价及分析体外诊断产品(IVD)注册与传统医疗器械注册差异,并且对体外诊断试剂注册进行案例分析,让企业审视自己是否符合申请试点要求和若要申请时需注意的问题,了解注册流程以顺利解决问题。

会议结束后,瑞旭集团的老师们还为参加培训的人员进行在线答疑,针对企业单独的问题给出建设性建议及解决方法,获得与会人员赞赏与肯定。

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往期回顾: 

      01 2020年度医疗器械法规研讨会顺利召开

      02 医疗器械唯一标识(UDI)实施与应对策略培训视频

      03 医疗器械生产企业注册申报人员培训总结(附视频回放)

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