辽宁省首家医疗器械注册人试点产品获批

近日,莱博泰克(大连)科技有限公司成为我省医疗器械注册人制度试点以来首个获批注册品种的企业,其注册的第二类医疗器械“一次性咽喉手术支架”由大连澳华医用高分子器材有限公司生产。

  医疗器械注册人制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。在该制度框架下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,将产品生产过程委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。注册人制度更好地将产、学、研分开,打通了技术创新上、中、下游的对接和融合,让专业的人做更专业的事。20198月,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,明确包括辽宁在内的21个省份试点医疗器械注册人制度,同年12月,我省出台了《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。两年来,辽宁省药监局积极推进试点工作,并不断加强对企业的指导服务。莱博泰克(大连)科技有限公司的首次获批,标志着我省将全面推广医疗器械注册人制度,加快推进我省医疗器械产业创新发展,进一步促进科技成果转化,产业创新升级迈入了更快轨道。

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