湖南省药品监督管理局关于2020年医疗器械抽检质量公告(2021年 第5号)

为加强医疗器械质量监督管理,确保医疗器械产品使用安全有效,2020年湖南省药品监督管理部门组织对热敷贴、医用防护服、电子体温计等医疗器械共12个品种284批次的医疗器械产品进行了质量监督抽检。现将6批次抽检结果不符合标准规定的医疗器械产品及有关情况予以公告:

一、被抽检项目不符合标准规定的6批次医疗器械产品(见附件)。(一)郴州市第二人民医院抽检的1批次医用一次性防护服,过滤效率不符合标准规定;(二)深圳申瑞医疗器械有限公司生产的1批次助听器,满档声增益等效输入噪声级不符合标准规定;(三)江苏天力医疗器械有限公司生产的1批次医用离心机,电源不符合标准规定;(四)青岛沃普艾斯日用品有限公司生产的3批次的热敷贴,温度特性/持续时间不符合标准规定。

二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,湖南省药品监督管理局已责成企业所在地市州市场监督管理部门采取查封扣押等控制措施,并按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》(国药监械管〔2020〕9号)等要求,对相关企业进行调查处理,相关查处情况将及时向社会公开。


特此公告。


附件:湖南省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

湖南省药品监督管理局

2021年2月2日

(公开属性:主动公开)


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