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 为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)》的基础上,基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践,增补新一批具体产品临床评价的推荐路径。
医疗器械临床试验的时间窗主要分为临床准备、立项伦理审查、入组随访、质控核查整改、签章结题等,本文主要介绍了医疗器械临床试验过程中其时间具体分布情况
医疗器械临床试验是基于“医疗器械临床试验质量管理规范”(行业也称医疗器械GCP)及相关法规开展的以验证医疗器械产品的安全性和有效性的研究活动。医疗器械临床试验主要包括临床试验准备阶段、临床试验实施阶段和临床试验结题阶段三个阶段,本文从医疗器械临床试验流程中各节点主要工作进行了解析。
本文分享医疗器械知识,对医疗器械临床试验参与相关方及人员进行介绍解释。
医疗器械临床试验的监管源自药物临床临床试验监管思路,经历20多年发展,医疗器械临床试验逐步独立于药物临床形成医疗器械特有的临床试验监管法规体系。医疗器械临床试验监管主要经历了监管初期、监管过渡期和全生命周期监管三个阶段,本文从法规、监管特点和要求分析了中国医疗器械临床试验发展历程。
医疗器械临床试验常用法规规范汇总
 根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划(项目编号:2022YFC2409900),按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,CMDE组织编制了《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现向社会公开征求意见。
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