【NMPA】公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》意见

各有关单位:
  真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源,因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点,日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划,把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目,探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学,为医疗器械审评审批制度改革、加速创新产品的尽早上市,提供新的解决方案。
  该项目由国家药监局器械注册司、器械监管司牵头,实施单位为国家药监局器审中心,合作单位包括四川大学、浙江大学、北京大学、海南省药品监督管理局等。基于项目的研究成果,国家药监局器审中心组织起草了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。
  如有任何意见或建议,请下载并填写附件中的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》反馈意见表(附件2),并于2020年1月13日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
  联系人:孟颖、黄长瑾
  电 话:010-86452504,010-86452517  
  电子邮箱:
mengying@cmde.org.cn
       huancj@cmde.org.cn
  附件:1.真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿).docx
     2.反馈意见表.doc

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年12月13日

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