【上海】医疗器械第三方物流企业专项检查情况

    为加强本市医疗器械第三方物流企业的监管,落实企业主体责任,督促企业合法合规开展医疗器械贮存、配送服务,我局第四季度组织对部分医疗器械第三方物流企业开展了专项检查。

    一、检查安排和重点

    本次专项检查针对20家持有本市《医疗器械经营许可证》,且许可证经营范围为“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的第三方物流企业开展。

    依据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等有关规定,重点对第三方物流企业实际贮存运输情况是否与许可事项一致,是否按照医疗器械产品标签、标识的要求对产品进行贮存、运输,提供给监管部门的网络实时监管信息平台是否与实际一致,企业2018年度自查报告是否真实有效,上一年度发现问题是否整改落实等情况开展核查。

    二、发现的问题及处理措施

    1.上海珞晨医疗器械有限公司将已经许可的医疗器械库房挪作他用,库房内存放危险化学品且未能按照标签标识储存,未开展部分首营企业资质、首营储运条件审核,质量管理体系存在严重缺陷。请企业所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查,依法依规处理。

    2.联邦快递(中国)有限公司上海分公司将已经许可的医疗器械库房再次转租给其他公司使用,存在未依照规定执行经营质量管理制度等违法行为。请企业所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查,依法依规处理。

    3.上海致新医疗供应链管理股份有限公司许可事项与实际情况不一致,责令企业限期整改。

    4.上海康美药业有限公司、嘉里大通物流有限公司上海第一分公司主动提交暂停营业申请。我局已要求相关监管部门根据上述处理措施督促相关企业落实整改,依法严厉查处违法违规行为,及时消除风险隐患。特此通告。上海市药品监督管理局2020年1月13日

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