医用口罩、防护服等医疗物资出口需办理医疗器械经营备案

目前有不少贸易公司打算出口医用口罩、防护服、防护眼罩、防护面罩和隔离衣等防疫医疗物资,而这些医疗物资都属于医疗器械,依据国家药监局(National Medical Products Administration ,NMPA)的《医疗器械经营监督管理办法》要求,对于经营二类医疗器械的企业,应办理二类医疗器械经营备案凭证,才能进行正常的医疗器械的贸易(国内和国外)活动。

一、常见出口的防疫医疗物资

序号

产品名称

管理类别

序号

产品名称

类别类别

1

医用防护口罩

6

可重复使用手术衣

2

医用外科口罩

7

红外温计

3

一次性使用医用口罩

8

红外温计

4

医用一次性防护服

9

医用隔离眼罩

5

一次性使用手术衣

10

医用橡胶手套

二、医疗器械经营资质(经营备案和经营许可)的要求

序号

项目

具体要求

1

经营场所

企业要有办公场所有一定的面积不能是虚拟地址办公场所和公司注册地址最好位于同一个区

2

储存场所

企业要有储存场所,也就是仓库

3

专业人员

具有医疗器械相关专业的人员

4

经营设施、设备

经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等

5

专业的计算机软件

需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件

6

质量管理制度

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

7

质量管理的工作程序文件

具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件

8

组织机构

符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责

9

公司的证明性资料

公司营业执照地理位置平面图等

三、医疗器械经营资质(经营备案和经营许可)的申请

1、目前经营资质一般在市药监局申请;

2、有线上和线下两套资料要求;

3、符合要求的企业一般当场就可以获得备案凭证。  

瑞旭集团提醒企业,在开展防疫类如医用口罩、防护服等医疗器械进出口贸易或其它贸易活动前,应提前申办医疗器械经营资质,这样才能确保进出口贸易合规。

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