【上海】调整本市境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料要求

上海药监局,医疗器械,体系


        为深入推进“一网通办”相关工作,紧贴企业办理需求,减少申请人跑动次数,我局通过“网络核验”“电子签章”等技术改造,将本市医疗器械生产企业递交的境内第三类医疗器械注册体系核查申报材料,由递交纸质材料的方式调整为递交电子材料,实现企业网上申报、在线受理并开展审查办理,现将有关事项通告如下:

        自2020年5月6日起,我局行政服务中心不再收取境内第三类医疗器械注册体系核查纸质申报材料,申请人需在网上(网址:http://xuke.smda.sh.cn)递交以下电子申报材料:

序号

材料名称

材料类型/备注/材料必要性

1

医疗器械注册质量管理体系核查申请表

Word文件及原件扫描件,打包上传,无需法人一证通签章,压缩包中的原件扫描件,请上传盖有公章的扫描件。必需提交。(申请表模板见附件)

2

注册申请人组织机构图

Word文件,无需通过法人一证通签章。必需提交。

3

注册申请人(及受托生产企业双方)的企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书

原件扫描件,可打包上传,无需法人一证通签章,压缩包中的文件如有扫描件,请上传盖有公章的扫描件;也可合并为一个扫描件上传,并通过法人一证通签章。必需提交。

4

企业总平面布置图、生产区域分布图

原件扫描件,可打包上传,无需法人一证通签章,压缩包中的文件如有扫描件,请上传盖有公章的扫描件;也可合并为一个扫描件上传,并通过法人一证通签章。必需提交。

5

如生产过程有空气净化要求的应提供检测机构出具的净化车间、无菌检测室(如适用)、微生物限度检测室、阳性对照间(如适用)一年内环境检测报告(附平面布局图)

原件扫描件,可打包上传,无需法人一证通签章,压缩包中的文件如有扫描件,请上传盖有公章的扫描件;也可合并为一个扫描件上传,并通过法人一证通签章。必需提交。

6

产品工艺流程图

Word文件或Excel文件,无需通过法人一证通签章。必需提交。

7

主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录

Word文件或Excel文件,无需通过法人一证通签章。必需提交。

企业自查报告(按申报品种选择)

(1)

医疗器械生产质量管理规范自查表

Word文件,无需通过法人一证通签章。适用时提交。(自查表模板见附件)

(2)

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表

Word文件,无需通过法人一证通签章。适用时提交。(自查表模板见附件)

(3)

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表

Word文件,无需通过法人一证通签章。适用时提交。(自查表模板见附件)

(4)

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表

Word文件,无需通过法人一证通签章。适用时提交。(自查表模板见附件)

(5)

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿自查表

Word文件,无需通过法人一证通签章。适用时提交。(自查表模板见附件)

9

拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明(适用时提交)

Word文件,无需通过法人一证通签章。适用时提交。

10 属于医疗器械注册人委托生产情形时,注册申请人应提供的资料

(1)

委托生产合同以及质量协议(适用时提交)

原件扫描件,可打包上传,无需法人一证通签章,压缩包中的文件如有扫描件,请上传盖有公章的扫描件;也可合并为一个扫描件上传,并通过法人一证通签章。适用时提交。

(2)

样品生产真实性承诺:所涉及样品包括检验用样品、临床试验或临床评价用样品(适用时提交)

原件扫描件,通过法人一证通签章。适用时提交。

(3)

设计和开发输出资料清单:按照《医疗器械生产质量管理规范》以及配套的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则要求,提供所涉及的资料和文件目录,并且需要经过受托生产企业的确认(适用时提交)

原件扫描件,可打包上传,无需法人一证通签章,压缩包中的文件如有扫描件,请上传盖有公章的扫描件;也可合并为一个扫描件上传,并通过法人一证通签章。适用时提交。

(4)

注册申请人对受托生产企业开展关于质量管理、生产能力的综合评价报告(适用时提交)

原件扫描件,可打包上传,无需法人一证通签章,压缩包中的文件如有扫描件,请上传盖有公章的扫描件;也可合并为一个扫描件上传,并通过法人一证通签章。适用时提交。

11

研究资料

Word文件,无需通过法人一证通签章。必需提交。

12

产品技术要求

Word文件及原件扫描件,打包上传,无需法人一证通签章,压缩包中的原件扫描件,请上传盖有公章的扫描件。必需提交。

13

检验报告

为注册检验报告附技术要求预评价或用于注册的委托检验报告附技术要求预评价的原件扫描件,通过法人一证通签章。必需提交。

14

临床试验报告(适用时提交)

Word文件及原件扫描件,打包上传,无需法人一证通签章,压缩包中的原件扫描件,请上传盖有公章的扫描件。适用时提交。

15

医疗器械安全有效基本要求清单

Word文件或Excel文件,无需通过法人一证通签章。必需提交。

16

申报材料真实性的自我保证声明

原件扫描件,通过法人一证通签章。必需提交。

17

经办人员委托书

原件扫描件,通过法人一证通签章。必需提交。

18

经办人员身份证

原件扫描件,通过法人一证通签章。必需提交。

19

企业认为需提供的资料(适用时提交)

原件扫描件或Word文件或压缩包文件,无需法人一证通签章,压缩包中的文件如有扫描件,请上传盖有公章的扫描件;也可合并为一个扫描件上传,并通过法人一证通签章。适用时提交。

        申请人在遇到浏览器设置等技术问题时,可与技术保障人员联系(电话:021-61675651)。

       特此通告。

        附件:

1、医疗器械注册质量管理体系核查申请表.docx

2、医疗器械生产质量管理规范自查表.docx

3、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表.docx

4、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表.docx

5、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表.docx

6、医疗器械生产质量管理规范定制式义齿自查表.docx

上海市药品监督管理局

2020年4月30日


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