【原创】医疗器械应急审批注册证续证简化程序

随着医疗器械应急审批通道的陆续关闭,医疗器械应急审批申报工作也告一段落,应急审批的医疗器械注册证有效期通常只有1年、6个月或者3个月,企业应在应急审批的注册证到期前完成延续注册或重新注册,否则应急注册证届满后,将被要求停止应急注册产品生产。瑞旭集团结合各省政策及医疗器械法规要求整理了部分省份的应急审批注册续证要求及流程供参考。

依据各省疫情期间制定的医疗器械审批政策,应急审批的注册证续证方式主要有两种:延续注册和重新注册,部分省原则上会给予优先审评审批。

省份

应急注册证有效期

续证方式

续证期限

续证简化程序或政策

浙江

6个月

延续注册

有效期届满前30

补交应急审批时的容缺资料,需缴纳延续注册费。

天津

1

延续注册

本市疫情解除之日起三个月内

延续注册需提交的检验报告、委托研究资料、临床试验资料可申请延期提交

江西

1

延续注册

有效期届满前6个月

补交应急审批时的容缺资料,已经完成的检验不需要检验

辽宁

1

延续注册

有效期届满前6个月

应急审批已提交的资料免交

云南

6个月

延续注册

有效期届满前20

可同时提交延续注册和生产许可申请

湖南

8个月

延续注册

有效期届满前2个月

应急审批已提交的资料免交,已经完成的检验不需要检验

山西

1

延续注册

有效期届满前

补交应急审批时的容缺资料

河南

1

延续注册

有效期届满前6个月

补交应急审批时的容缺资料,已经完成的检验不需要检验

安徽

1

延续注册

有效期届满前4个月

补交应急审批时的容缺资料

江苏

1

重新注册

/

应急审批已提交的资料免交,给予优先审评审批。

广东

疫情期间

重新注册

/

优先审评审批,减免注册费

北京

3个月或1

重新注册

/

需按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请产品首次注册

山东

3个月或1

重新注册

/

本注册证有效期满后需重新申请注册

福建

3个月

重新注册

有效期届满前

应急审批已提交的资料免交

黑龙江

疫情期间

重新注册

/

省局协助指导

河北

1

重新注册

/

需按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请产品首次注册

上海

1

重新注册

/

/

广西

1

/

/

/

甘肃

6个月或1

/

/

/

注:“/”为暂未明确。

    根据以上整理情况,应急审批注册证续证基本要求补齐应急审批时的容缺资料及检验,企业应提前准备,首先规范生产及质量管理体系,依据医疗器械法规补齐相应的研究资料、检验报告、临床评价资料等。按照当地规定时限提交延续注册或首次注册申报。


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