【原创】额温计注册申报案例分析

红外额温计是用红外方法测量患者额头部位温度来观察患者体温变化,通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成,采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。额温计作为第二类医疗器械,生产、销售应依据医疗器械法规首先完成注册申报,瑞旭集团结合医疗器械法规及额温计的注册申报要求总结了额温计产品的注册申报过程的技术要求供参考。

依据医疗器械法规,额温计属于第二类医疗器械,分类编码为07-03-04.3 体温测量设备。

一、额温计产品概述

1. 额温计结构组成:

通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。

2. 额温计工作原理:

自然界中一切温度高于绝对零度(—273℃)的物体都会辐射出红外线,而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。利用这种关系,可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。

3. 额温计典型结构:

二、额温计产品分类信息

一级

二级

三级

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

07医用诊察和监护器械

03生理参数分析测量设备

04体温测量设备

通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。

用红外方法测量临床测量患者体温,通常用于测量患者耳道、额头部位温度。

电子体温计、额温计、红外耳温计

三、额温计临床试验要求

额温计产品已经列入免于进行临床试验的医疗器械目录中,可免于进行临床试验,但应提供临床准确性的临床验证资料,免于进行临床试验的描述如下:

序号

分类编码

产品名称

产品描述

类别

353

07-03-04

额温计

通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。应提供临床准确性的临床验证资料

四、额温计技术要求

1 外观与结构

1.1 体温计外形应端正,表面光亮整洁,不得有明显的划痕,破损和变形。

1.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确,清晰,牢固。

1.3 体温计的控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。

1.4 体温计的功能键应有明确的标记,指示。

2. 温度显示范围

体温计温度显示范围32.0℃~42.5℃。

3. 最大允许误差

3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差

体温计在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内,最大允许误差±0.2℃。

3.2 规定的温度显示范围外最大允许误差

体温计在35.0℃~42.0℃的温度显示范围外,最大允许误差±0.3℃。

3.3 变化环境条件下最大允许误差

变化环境下,体温计在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.3.1的要求。

4. 抗跌落性

体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始状态自由跌落到一个硬质表面上后应符合3.1的要求。

5. 指示单元

5.1 分辨力

     体温计指示单元的分辨力应为0.1℃。

5.2 显示

     体温计显示器上的数值高度至少为4mm,或通过视觉上的放大效果来达到。

5.3 提示/报警功能      

   当以下一个或多个数据超过制造商规定的限度时,体温计应有声或光的提示/报警信号,或停止提供温度读数。

a) 显示范围;

b) 电源电压;

5.4 低电压提示功能

     当电压低于2.4V±0.2V时,体温计应开始出现低电压符号。

5.5 模式

   a) 体温计应具备额温模式。

   b) 以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式。

6. 安全要求

    额温计应符合GB 9706.1-2007的要求。     

7. 清洁和消毒

额温计可以被清洁、消毒,则应提供有关这些程序的指导说明。对额温计进行清洁,消毒之后,额温计应符合3.1规定的要求,并且其外壳上的标志不应受到影响。

8. 自检功能

额温计应具有自动化的自我检测顺序,并应在有关资料中提供例如如何操作自我检测顺序的相关信息。正常的操作应通过正确的显示表现出来。

9. 自动关机功能

    额温计应具有自动关机功能。

10 记忆功能

    额温计应具有存储和查看测量结果的功能。

11. 技术/使用说明书

    体温计产品技术/使用说明书至少应包括下列内容:

11.1 温度显示范围,温度单位,最大允许误差,正常工作和贮存条件。

11.2 被测对象的人群、身体部位和额温计的临床准确度或临床偏差。

11.3 校准模式和估算模式的转换方法,并列出对应部位偏移和用于计算估算模式的相应统计方法

12. 环境试验要求

    气候环境试验应符合表1的要求,机械环境试验应符合GB/T14710-2009中II

组的要求。运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的要求,电源电压适应能力应符合GB/T 14710-2009中第5章的规定。

 1 环境试验项目,试验条件,试验要求及检测项目

试验项目及试验条件

试验要求

检测项目

试验状态

箱内试验时间h

箱内持续时间h

箱内恢复时间h

中间检验

最后

检验

电源电压适应能力试验

d.c.2.7V

d.c.3.15V

 常温试验

——

——

——

——

全性能

——

——

——

额定工作低温试验16

1

——

——

——

2.2 2.3.1

——

通电

低温贮存试验-20

4

——

4

——

——

——

——

额定工作高温试验35

1

4

——

2.2 2.3.1

——

通电

高温贮存试验55

4

——

4

——

——

——

——

额定工作湿热试验35 85%

4

——

——

——

——

——

通电

湿热贮存试验40 93%

48

——

24

——

——

——

——

振动试验碰撞试验

一个试验方向,正常工作位置

——

2.1

——

——

——

  运输试验

正常包装状态

全性能(2.62.11除外)

——

——

——

13. 电磁兼容要求

额温计应符合YY 0505-2012的要求。

五、额温计主要参考技术标准或规范

额温计没有专标,但可以参考国标:“GB/T 21417.1-2008医用红外体温计 第1部分:耳腔式”,结合“耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则”确定其技术性能指标。

标准编号

标准名称

GB 9706.12007

医用电气设备第一部分:安全通用要求

GB/T 147102009

医用电器环境要求及试验方法

GB 159801995

一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T16886.12011

医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.52017

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.72015

医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.102017

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

YY/T 0466.12009

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

YY 05052012

医用电气设备第12部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

GB/T21417.12008

医用红外体温计第1部分:耳腔式

YY/T 06642008

医疗器械软件生存周期过程

YY/T 07082009

医用电气设备第14部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统

六、额温计注册审批时限

国产额温计产品在一般审批情况下,其注册审批周期为80工作日(不含补正过程):

-          技术审评:60个工作日,发补后再60个工作日;

-          行政审批:20个工作日。

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