【原创】医疗器械境外临床试验数据用于中国注册

  注册前临床评价是在医疗器械注册申报阶段最关键的一个环节,临床评价的方式将直接决定医疗器械注册周期和成本,针对境外已经开展临床试验的医疗器械产品,国家药监局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,用于指导境外临床试验数据如何用于医疗器械在中国的注册,本文主要介绍了接受境外医疗器械临床试验数据及资料要求供企业参考。

一、境外临床试验数据接受范围

全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机构中,对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。境外临床试验的需要符合境外临床试验的相关法规在有临床试验质量管理的国家(地区)开展

二、遵循基本原则-依法的原则

境外临床试验开展应当符合我国医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验监管要求,若临床试验所、符合的临床试验质量管理文件与《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)有差异,应详细说明差异内容,并充分证明差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性

例如:在韩国临床试验方案除了通过IRB-IEC同意,还需要通过MFDS的同意并接受他们的视查,中国境内的注册项目只需要将方案、知情等文件在当地的省局进行备案。但此条内容并不影响研究结果,且能够保障受试者权益。

申请人及临床试验机构应接受国家食品药品监督管理总局的监督检查。

三、境外临床试验数据及资料要求

申请人提交的境外临床试验资料应至少包括:临床试验方案、伦理意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论

根据我国注册相关技术要求还需补充部分资料时,可在我国境内或境外开展补充临床试验,其补充试验数据与原境外试验数据综合评价后符合我国注册相关技术要求后,予以接受。

申请人若采用我国境内及境外同期开展的多中心临床试验数据作为注册申资料,还应阐明境内承担的病例数的分配依据,以便于进一步评价是否符合我国注册相关要求。

四、接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求

(一)技术审评要求的差异

如方案设计、终点指标的要求差异等,需要遵循国家食品药品监督管理总局发布的特定《医疗器械技术审评指导原则中对临床试验的相关要求,存在不一致时,应提供充分、合理的理由和依据。

从此次瑞德西韦的美国和中国的研究来看,终点指标的设置不同会直接影响到试验的成功与否,例如:面部埋植线的终点指标由于没有统一的指导原则,我们将参照《可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则》里设置的有效性和安全性指标进行评价(提升手术的有效率,术后并发症及不良事件等)。

(二)受试人群差异  

人种差异导致的差异,如诊断试剂的人种基因型不同,诊断试剂检出率不同。面部提升手术因为都适用于亚洲人群,在提升术临床试验中不存在人种异性。

(三)临床试验条件差异

试验条件差异包括:医疗环境、医疗设施、研究者能力(学习曲线)、诊疗理念或准则的差异等。如:诊疗理念或标准不同,操作会有不同,医生操作水平不同或者医疗设备水平不同等。

例如韩国面部提升手术由于发展较早、较为成熟,可能有新的术式在中国尚未开展过,是否能适用于中国临床试验注册需要进一步进行评估。

申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法,如可根据需要考虑进行对受试人群进行亚组设计或对已有的临床试验数据进行亚组分析

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