【网络会议】人工智能医疗器械及软件注册及临床技术研讨会

人工智能医疗器械及软件注册及临床技术研讨会                   

 ——AI医疗软件注册·临床·体系

       近年来,随着人工智能(AI)及医疗软件技术的发展,人工智能类医疗器械软件产品在疾病的诊断、治疗等临床应用方面,应用越来越广泛。AI医疗器械软件作为医疗器械组件或独立软件,按照医疗器械管理,因此在上市前应符合医疗器械法规要求通过注册审批,由于其产品的特殊性,不同于有形的物理器械,软件产品的技术开发,生产过程,检测过程和临床试验过程都和传统物理医疗器械有较大区别。为了帮助医疗器械企业更好的了解人工智能类医疗器械软件产品如何完成设计研发、临床验证和注册申报,瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司于2020年6月23日举办一期关于“人工智能类医疗器械软件产品注册和临床技术”研讨会。

本期会议主题

  • 人工智能类医疗器械及软件分类
  • 人工智能类医疗器械设计研究技术要点
  • 医疗器械软件类产品注册资料编制要点分析
  • 人工智能医疗器械软件产品审评要点(征求意见)解读
  • 人工智能医疗器械及软件检测技术分析
  • 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读
  • 《医疗器械网络安全注册技术指导原则》解读
  • 医疗器械软件产品注册操作实务及案例分析
  • 医疗器械软件产品临床试验设计要点
会议安排
  • 会议时间:2020年6月23日(周三)下午14:00-17:00
  • 会议方式:网络会议,线下参会地址(瑞旭集团杭州总部一号会议室)
  • 会议费用:免费
  • 组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司
  • 联系人:

       杭州:王女士0571-89716576       北京:张女士010-83123902       邮箱:md@cirs-group.com

会议议程

时间
会议议程 讲师
14:00-15:00

医疗软件产品注册技术深入解读

-医疗器械软件产品测试要求

-医疗器械软件产品检测常见问题分析

-人工智能医疗器械及软件产品技术要求



冯健老

医用软件技术专家-北京医疗器械检测所
15:00-15:50

医疗器械及软件注册操作实务

-医疗器械及软件相关法规概述

-软件类医疗器械注册资料编制要点分析

-医疗器械网络安全技术要求应对策略

-医疗器械及软件注册案例分析


傅赛珍

医疗器械注册经理-瑞旭集团
15:50-16:40

医疗器械软件临床试验设计

-医疗器械软件临床试验方案设计要点

-医疗器械软件临床试验操作流程

-人工智能医疗器械及软件临床试验特点


王卉

临床医学经理-瑞旭集团

互动交流&产品分析

报名方式

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网络报名

https://appOoYDAjt77740.h5.xiaoeknow.com/content_page/eyJ0eXBlIjoiMiIsInJlc291cmNlX3R5cGUiOjQsInJlc291cmNlX2lkIjoibF81ZWRhMDg5Y2M4ZjA2X3JQTERWWHprIiwiYXBwX2lkIjoiYXBwT29ZREFqdDc3NzQwIiwicHJvZHVjdF9pZCI6IiJ9

会议主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

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