热成像测温仪是医疗器械吗?

受新冠肺炎疫情影响,各种非接触式测温设备在防疫过程中发挥了重要的作用。随着复工复学,高铁站、机场、地铁、公交车、学校及办公场所人员流动密集,给防疫工作带来了难度。如何才能保障高效、快速的完成体温监测,防止疫情的传播?一项黑科技——热成像测温技术为疫情防控增添了智能防线!图1-2为热成像测温筛检仪在车站的应用(本文所用图片均来自百度)。

1、什么是热成像测温筛检仪?

热成像测温筛检仪一般由红外测温仪机头、黑体、安装支架、软件组件等组成。目前市面上有悬挂式、手持式、支架式、门框式,如图3-6。

红外热成像测温原理:采用应用电子技术和计算机软件与红外线技术的结合,用来检测和测量热辐射。物体表面对外辐射热量的大小,热敏感传感器获取不同热量差,通过电子技术和软件技术的处理,呈现出明暗或色差各不相同的图像;将辐射源表面热量通过热辐射算法运算转换后,实现了热像与温度之间的换算利用红外测温技术对人体表面温度进行非接触快速测量,当被测温度达到或超过预设警示温度值时进行警示。

预期用途:热成像测温筛检仪能实现人体温度测量,可用于医院、地铁、车站等人流较多场所进行人体温度测量,实现多目标、远距离无接触测温。筛检流程如图7。

2、市场热成像测温筛检仪现状

目前就整体形势而言,体温筛查仍然是疫情防控的第一关口。市场上从原来的供货紧张到现在的货源充足。现在市场已有非常多的热成像体温筛检仪厂家品牌。在这些品牌中已有4款此类产品获得医疗器械注册证,详见表1,其中天津市顺博医疗设备有限公司为应急申报,产品注册证有效期为1年。

                         表1已上市产品

产品名称

注册人名称

注册证编号

红外人体表面温度快速筛检仪

武汉高德红外股份有限公司

鄂械注准20162212301

全自动红外热成像测温告警系统

武汉高德红外股份有限公司

鄂械注准20202072906

红外人体表面温度快速筛检仪

青岛雅世医疗器械有限公司

鲁械注准20142070178

红外人体表面温度快速筛检仪

天津市顺博医疗设备有限公司

津械注准20202070029

  采购热成像测温筛检仪的单位主要为学校院所、企业、医院及事业单位。特别是以学校和企业居多,其中有部分采购单位要求该产品具有医疗器械注册证。

3、热成像测温筛检仪是医疗器械吗?

各位读者看到这里,是否会产生一个疑惑:热成像测温筛检仪是医疗器械吗?首先明确一点,热成像测温筛检仪目前是没有收录在现行分类目录中的!

在分类目录中与该产品较相似的有红外热像仪,我们通过表2将该产品与分类目录中的红外热像仪产品进行比较,发现热成像测温筛检仪在预期用途适用标准方面与红外热像仪均存在差异性,不能直接等同。

2热成像测温筛检仪与红外热像仪的比较

产品类别

产品描述

预期用途

适用标准

06-13-01红外热像仪

通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。

用于测量人体表面温度的分布提供红外热像图

GB/T 19665

热成像测温筛检仪

通常由红外测温仪机头、黑体、安装支架、软件组件等组成。

用于医院、地铁、车站等人流较多场所进行人体温度测量

GB/T 19146

看到这里我们可以确认,热成像测温筛检仪不是真的目录中的红外热像仪,但热成像测温筛检仪是不是医疗器械?这个问题需要进行分类界定才能得到最终答案!

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