【广东】抽检样品805批次,55批次样品被检验项目不符合标准要求

为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排,我局在全省范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用阴道扩张器、一次性使用真空采血管、体温计、医用可/非吸收缝合线、电动轮椅、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸等相关产品开展了专项监督抽检,并对近两年抽不到样及抽检不合格的产品和部分我省注册的第二类医疗器械产品开展了跟踪符合性监督抽检。现将检验结果通告如下:

  本次监督抽检共抽检样品805批次,涉及我省21个地市,268家生产企业(进口总代理单位),125家经营企业,243家医疗机构以及,79家省外生产企业(进口总代理单位)。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求,对所抽样品进行了检验。经检验,有55批次样品被检验项目不符合标准要求(见附表)。

  对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,我局已要求有关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效,并要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

  特此通告。

  附表:

  广东省医疗器械专项监督抽检不合格产品详细信息表.doc

  广东省医疗器械专项监督抽检合格产品详细信息表.doc

  广东省药品监督管理局

  2020年6月5日

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