国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查 指导原则的通告(2020年第48号)

       为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》《硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则》《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》《疝修补补片临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》,现予发布。
  特此通告。
  附件:1.一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则
     2.硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则
     3.定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则
     4.骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则
     5.疝修补补片临床试验指导原则
     6.生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则

国家药监局
   2020年7月7日

附件

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件2.doc

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件3.doc

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件4.doc

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件5.doc

国家药品监督管理局2020年第48号通告附件6.doc

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