审评科学之五 | 补正资料预审查服务

补正资料预审查服务(以下简称预审查服务)作为一种咨询服务,是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)对外开展的多项咨询方式之一。预审查服务具有针对性强、沟通充分等特点,是器审中心充分落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的具体举措。

2018年9月12日,器审中心发布了《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》,明确从2018年10月8日起,对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供免费的补正资料预审查服务。2019年10月9日,器审中心再次对外发布《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的补充通知》,将预审查服务的适用范围扩展至首次注册、许可事项变更和高风险医疗器械临床试验审批事项。

截至2020年6月30日,器审中心共收到预审查申请1235项,其中线下申请829项,线上申请409项。

产业发展 效率提升唤创新


医疗器械产品丰富多样,其技术审评工作横跨生物工程、医学、计算机、电气工程等多个专业,加之我国医疗器械产业起步较晚,行政相对人提交申请后会存在还需补充技术资料的情况,以便技术审评人员能够对产品安全有效性进行充分审核。由于产品类型各异,发补内容和要求也不尽相同,行政相对人在准备补充资料时,对补正要求的理解、技术资料尺度的拿捏、资料准备的规范性等均有较大不确定性,所以行政相对人针对补充资料的沟通交流诉求较高。

现阶段,医疗器械注册过程补充资料的情况较常见,且补充资料质量参差不齐,注册申报效率随之受到影响。加之《医疗器械注册管理办法》规定每个注册申请仅有1次资料补充机会,因此对于行政相对人而言,如何在规定时限内按照技术审评机构要求一次性将全部资料补充完整成为获得注册证的关键。

此外,行政相对人只有一次提交补充资料的机会,如经技术审评认为提交的补充资料仍然无法证明产品的安全有效性,审评机构将给出不予注册的建议。由于行政相对人申请注册申报时需要缴纳费用,一旦获得不予注册的结论,不仅会影响产品的上市,且注册申报费用将不予退还,这将对行政相对人造成一定的经济损失。

另辟蹊径 有限资源开新篇

为协助行政相对人准备补充资料,提高补充资料的质量,器审中心向行政相对人提供了现场咨询服务,即每个行政相对人可就补充资料准备事宜提出3次现场咨询申请,与相关审评人员面对面进行沟通。但现场咨询也存在沟通时间短、很难全面评价补充资料、实际效果有限的问题。

为提高行政相对人的补正资料质量、提高审评效率,协助行政相对人按照补正通知单要求准备补充资料,器审中心在审评资源有限的前提下另辟蹊径,建立了新型的沟通交流模式——预审查服务。

行政相对人可自愿向器审中心提出预审查服务,将拟提交的补充资料提前交至器审中心,由相应主审人和参审人对其进行预审查,以此判断补充资料是否符合审评要求,对不符合审评要求的,将告知行政相对人补充资料存在的问题,以便行政相对人进一步完善补充资料,以此保证正式提交的补充资料符合技术审评要求,提升正式补充资料的审评通过率,行政相对人对产品注册也多了一份信心。

此外,预审查服务将行政相对人准备好的补充资料提前供对应主审人审核,对于补充资料存在的问题多了一次修改的机会,提高了补充资料通过技术审评的概率,极大地避免了企业的经济损失。

精益求精  服务品质再提升

自2018年10月8日正式开展预审查服务至今,器审中心围绕预审查这一新兴对外服务项目,开展了一系列相关工作。

器审中心利用中心官网、公众号新闻、公众号图说等多种方式对外宣传预审查服务,鼓励行政相对人在正式提交补充资料前申请预审查。另外,广泛听取行政相对人、审评人员、资料流转人员等各环节人员意见,根据反馈意见对预审查服务进行不断改进和优化,以期形成策划—实施—检查—纠正的PDCA闭环运行,不断提高行政相对人的用户体验,持续优化和改进预审查服务。

2019年5月31日,国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》,对医疗器械注册电子申报的有关事项进行了说明,并明确自2019年6月24日起,正式启用医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS),实施电子申报制度。随着纸质线下申报转变为电子线上申报,预审查服务亦迎来了新篇章。

2019年10月9日发布的《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的补充通知》,新增预审查服务线上提交方式,行政相对人通过简单操作便能够实现预审查申请的线上提交。除此之外,对于预审查服务申请的线下提交要求也进行了进一步改进优化,以便与技术审评的信息化建设充分融合,做到无缝衔接。同时,器审中心充分总结前期预审查服务经验,验证可行性后,逐步扩大预审查开展范畴,由原仅适用于首次注册扩展至首次注册、许可事项变更和高风险医疗器械临床试验审批事项,基本做到了国产三类和进口产品申报事项的全覆盖。

随着补正资料预审查服务的开展,行政相对人正式提交的补充资料质量有了明显提升,审评效率亦得到了显著提高。

预审查服务实施后,为提升服务效率和用户体验,更好地满足行政相对人需求,切实起到服务行政相对人的作用,器审中心开展了预审查制度再评估工作,对内、对外广泛征求对预审查制度的意见和建议,迅速制定改进方案。

目前,预审查服务已经实现了全程网办,畅通了主审人员、参审人员和行政相对人之间的信息反馈渠道,优化预审查资料和正式补充资料的关联显示,并不断完善制度建设,提升服务质量。

预审查服务的进行依赖于行政相对人的自愿申请。为了尽可能地扩大服务覆盖面,让更多的行政相对人利用好预审查服务这一“利器”,加快产品注册上市进度,下一步,器审中心还将利用官方网站、注册申报培训、eRPS信息系统等多种途径广泛宣传预审查服务,推荐行政相对人在正式提交补充资料前尽可能地申请预审查服务,以便更好地完成产品注册申报工作。

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-83123902
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com
韩国:
电话:+82 2 6347 8801
邮箱:service@cirs-reach.com
活动信息