【广东药监局】关于开展2020年第二期医疗器械临床试验监督抽查的通告

广东省药品监督管理局

通   告

2020年 第68号

  为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2020年重点工作安排,广东省药品监督管理局抽取细胞因子吸附柱(备案号:粤械临备20180304)等4个医疗器械临床试验项目(见附件),将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。

  具体检查时间和人员安排另行通知。

  特此通告。

  附件:广东省2020年第二期医疗器械临床试验监督抽查项目

  广东省药品监督管理局

  2020年8月10日 

  附件

广东省2020年第二期医疗器械临床试验监督抽查项目

序号

备案号

产品名称

管理类别

申请人

临床试验机构

1

粤械临备20180304

细胞因子吸附柱

Ⅲ类

健帆生物科技集团股份有限公司

武汉大学中南医院、

遵义医学院附属医院

2

粤械临备20160635

电子交替遮盖眼镜

Ⅱ类

东莞视创医疗器械有限公司

四川大学华西医院、

温州医科大学附属眼视光医院

3

粤械临备20190089

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)

Ⅱ类

中山标佳生物科技有限公司

苏州市立医院、

德阳市人民医院

4

粤械临备20190331

纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)

Ⅱ类

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

浙江省人民医院、

邯郸市中心医院


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