软性亲水接触镜注册浅析

软性亲水角膜接触镜即我们常说的隐形眼镜,与普通框架眼镜不同,依据医疗器械法规,隐形眼镜分类为第III类医疗器械,其在医疗器械分类目录中的描述如下:

分类编码

子目录

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

16-06-01

16眼科器械说明

06

眼科矫治和防护器具

01接触镜

设计用于配戴眼球前表面的,需要支撑以保持形状的眼科镜片。

用于矫正或修正人眼视力。

彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜

像我们熟知的平光隐形眼镜“美瞳”也是作为医疗器械管理的。

注册单元划分

一般来说,彩色隐形眼镜产品因为花纹图案设计不同的具有较多的规格型号在注册申报注册单元划分原则如下:

(1)除着色剂外,材料配方不同的软性接触镜原则上应划分为不同的注册单元。

(2)光学设计或用途不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元:如单焦、多焦、环曲面等。

(3)按染色目的、方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元:如能见性着色镜片、增强着色镜片、医疗用途彩色镜片等。

(4)有抗UV和无抗UV性能的软性接触镜应划分为不同的注册单元。

(5)配戴周期不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元:如日抛、月抛、传统配戴1年左右等。

(6)因设计不同而配戴方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元:如日戴、夜戴等。

(7)表面处理方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元。

参考技术文件

软性亲水接触镜指导性文件较为成熟在注册时可以参考以下文件

 GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜

 软性接触镜注册技术审查指导原则

 角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求

 软性亲水接触镜说明书编写指导原则

 软性接触镜临床试验指导原则

软性亲水接触镜检测

软性亲水接触镜往往同一注册单元拥有不同颜色花纹的多种规格,在注册检测时选择典型性型号要注意以下几个问题:

1.褪色试验:褪色试验需要对所有颜色的镜片进行测试,建议染料配方不同的镜片均进行试验。

2.萃取研究:萃取研究典型性型号应当考虑染料种类和含量,选择几个能够覆盖全部染料种类、染料含量最高的镜片。若染料种类和总含量一致,则要综合评估各染料的毒理学性能,选择最不利的镜片进行研究。

3.生物学研究:应当根据染料的毒理学性能综合考虑选择毒理性能最不利的镜片,或者选择几个能够覆盖所有染料、染料含量最高的镜片或者混合浸提。当镜片材料为新材料时,还应进行致敏和兔眼相容性试验。此处新材料定义为单体、交联剂、UV吸收剂成分尚未在国内已上市产品中使用或单体、交联剂的组合未在国内已上市产品中使用

4.可沥滤物:当镜片材料为新材料时,应当进行还应进行可沥滤物(残留单体、交联剂和引发剂)的定性定量试验。此处新材料定义为单体、交联剂、引发剂成分尚未在国内已上市产品中使用或单体、交联剂、引发剂的组合未在国内已上市产品中使用

5.防腐剂摄入和释放研究:当镜片材料为新材料时,应当进行还应进行防腐剂摄入和释放研究。此处新材料定义为单体、交联剂、引发剂成分尚未在国内已上市产品中使用或单体、交联剂、引发剂的组合未在国内已上市产品中使用或单体、交联剂组和配比发生变化((引起镜片含水量标称值变化超过2%或离子特性发生转变,则属于上述配比变化)或材料表面改性方法变化。

软性接触镜免临床情况

  日戴、单焦设计,矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性,产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

根据免临床描述,软性亲水接触镜免临床需要满足日戴、单焦、矫正近视或远视以及最重要的等同性和配方成熟。这当中最难满足的便是配方成熟,所谓配方成熟就是需要在免临床的对比当中选择配方一致的同类产品,需要达到配方比例一致。详细的镜片配方是难以获取的,所以对首次生产软性亲水接触镜的厂家来说,免临床几乎是无法达成的。配方的一致性要求申报产品与对比产品在性能方面与材料相关的性能需要一致,另外工艺也应当一致。

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