【天津器审】答疑小结

01

Q:前凝集带何时出现其机制如何?

A:由于抗原抗体比例不适合,即抗体过多所形成,因高浓度的蛋白质覆盖着抗原颗粒,增加了它们所带的负电荷,引起各个颗粒之间的静电排斥增加,因而抗体分子不能把颗粒链接在一起,然而一旦抗体蛋白质稀释而被降低了,抗体分子才能发挥它们的聚合作用而引起凝集反应。

目前大家认为是因抗原抗体比例不合适,抗体过多或抗原过多均不能形成较大分子的抗原抗体复合物,故无肉眼可见的明显凝集物出现。

02

Q:有源类医疗器械产品说明书应注意什么?

A:应严格执行《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求,值得注意的是,对于部分由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;说明书中相关术语的使用应规范,如“使用期限或者失效日期”。



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