【中国器审】答疑小结

01

Q:对于PET/CT产品, PET部分环数不同而存在不同配置,是否可以作为同一个注册单元申报?

A:参照PET/CT指导原则,PET部分探测器环数不同,建议划分为不同的注册单元。

02

Q:评估体外诊断试剂的检出限(LoD)时,如果不同批次试剂的LoD结果不同,该怎么办?

A:检出限(LoD)是体外诊断试剂的重要性能指标,一般需采用三批试剂进行LoD研究,如果不同批次试剂的LoD结果不同(一般应无显著差别),取最大值或更高值作为该试剂声称的LoD,以确保各批次试剂均符合声称。

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