【天津器审】答疑小结

01  

Q:天津市企业按照医疗器械注册人制度进行二类器械注册申报时,应该提交哪些资料?

A:除按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)提交注册申报资料外,还应按照《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》提交注册人资质能力自查报告(含注册申请人对受托生产企业的综合评价报告)、委托合同和质量协议、转移文件的清单。

02  

Q:技术审评阶段如何执行“国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知”的相关要求?

A:中心按照“国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知”要求,出台《中心关于执行“国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知”要求的说明》。做出如下规定:

1、2020年9月27日前出具的检测报告:

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,到原检测部门出具注册检测报告未加盖“CMA”印章的说明。

对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章。

2、2020年9月27日后出具的检测报告:

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,应在检验报告书备注中注明“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准,不能直接作为资质认定许可的依据,但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力。”或“本医疗器械产品技术要求属于非标准方法,不能直接作为资质认定许可的方法。本实验室对报告涉及的检验项目具备相应承检能力。”。

对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章。

03  

Q:血清学反应稀释的倍数如何界定?

A:将某种液体(原液用X表示)加上另1种溶液(稀释液用Y表示),使原液在单位体积中浓度发生改变即称为稀释。稀释一般以倍数(n)表示。

原液(X)   稀释液(Y)     n倍稀释或1:n稀释1/n或n%溶液

1份        9份        10倍稀释或1:10稀释1/10或10%溶液

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