创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2021年第3号)

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。
1.产品名称:质子治疗系统
申 请 人:Mevion Medical Systems, Inc.
2.产品名称:磁定位多通道脉冲电场消融系统
申 请 人:Biosense Webster (Israel) Ltd.
3.产品名称:植入式视网膜电刺激器植入体
申 请 人:微智医疗器械有限公司
4.产品名称:髋关节置换手术导航系统
申 请 人:杭州键嘉机器人有限公司
5.产品名称:人工角膜内皮层膜片
申 请 人:EyeYon Medical Ltd.
6.产品名称:移动式头颈磁共振成像系统
申 请 人:佛山瑞加图医疗科技有限公司
公示时间:2021年2月9日至2021年3月1日
 公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
联 系 人:李文霞
电话:010-86452913
电子邮箱
gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

            国家药品监督局

国家器械技术审评中心

2021年2月9日

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