【原创】定制式医疗器械备案管理概述

    定制式医疗器械作为个性化医疗器械,用于诊断治疗罕见特殊病损且使用人数极少的特点,难以通过现行的注册管理模式进行注册,为了满足临床需求,其监管方式也跟常规医疗器械不同,采用上市前备案管理,由定制式医疗器械生产企业及医疗机构共同作为备案人在生产或使用定制式医疗器械前向所在地药监部门备案。

一、定制式医疗器械定义及特点

  定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

1. 用于诊断治疗罕见特殊病损情况,预期使用人数极少,没有足够的人群样本开展临床试验;

2. 我国已上市产品难以满足临床需求;

3. 由临床医生提出,为满足特殊临床需求而设计生产;

4. 用于某一特定患者,预期能提高诊疗效果。

二、定制式医疗器械备案单元划分

主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的定制式医疗器械构成一个备案单元。对于配合使用、以完成同一手术/医疗目的的定制式医疗器械组合可以作为同一备案单元。

三、定制式医疗器械生产企业备案要求

1. 有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员;

2. 具备定制式医疗器械研制能力和研究基础;

3. 有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证(境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件);

4. 有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验,并符合相应的质量管理体系。

四、医疗器械使用定制式医疗器械的条件

1. 三级综合或者三级专科医院,具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目;

2. 有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师;

3. 具备使用同类已上市产品的经验,已开展同种疾病研究和治疗,临床专业水平国内先进;

4. 具备较高的医疗器械管理水平,已建立完善的医疗器械使用质量管理体系,具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。

五、定制式医疗器械备案流程

六、定制式医疗器械备案资料要求

No.

备案资料

资料要求

1

定制式医疗器械备案表

2

生产使用定制式医疗器械必要性的说明

包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明

3

定制式医疗器械研制相关资料

包括制作订单、产品设计要求,产品结构组成、工作原理、作用机理、主要原材料,产品验收标准,以及相关设计制造验证确认等资料

4

产品风险分析资料

按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制

5

生产制造信息

无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应当提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应当概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等

6

临床使用方案

应包含患者救治预案

7

伦理委员会意见

8

生产企业与医疗机构的协议

应当明确各方责任和义务

9

证明性文件及材料

境内生产企业:营业执照、组织机构代码证、同类医疗器械注册证及生产许可证、专业技术人员履历

境外生产企业:境外生产企业证明、同类医疗器械注册证、专业技术人员履历、境内代理人委托书及代理人承诺书、营业执照等

医疗机构:医疗机构执业资格许可证、医疗机构级证明文件;医疗器械质量管理部门概况、人员、制度及SOP等;符合性声明。

七、定制式医疗器械备案不适用情况
   - 定制式医疗器械不得委托生产

 - 定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究达到上市前审批要求时

 - 非订单医疗机构或者非指定患者不得使用

 - 未经备案或者备案已经取消的定制式医疗器械,生产企业不得生产,医疗机构不得使用

 - 定制式医疗器械生产企业不具备相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械产品的有效注册证或者生产许可证时,备案自动失效

 - 同类产品已经获得批准注册的,备案自动失效

 - 已有批准上市可替代医疗器械的,取消定制式医疗器械备案

 - 提供虚假资料获得备案的,取消备案并通报

 - 含有药物成份或者细胞、组织等生物活性成份的定制式医疗器械不适用

 - 军队医疗器械机构使用定制式医疗器械的情况不适用

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