【原创】定制式义齿是定制式医疗器械吗?

近日,有企业问到定制式义齿是否归为定制式医疗器械管理,本文从定制式医疗器械及相关产品定义,结合法规和规范要求进行解读。

确定定制式义齿是否为定制式医疗器械问题先,我们要先明确个性化医疗器械、定制式医疗器械、患者匹配医疗器械这三个名词的定义。

个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械,分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。

定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。因此,定制式医疗器械具有以下特点:

一是用于诊断治疗罕见特殊病损情况,预期使用人数极少,没有足够的人群样本开展临床试验;

二是我国已上市产品难以满足临床需求;

三是由临床医生提出,为满足特殊临床需求而设计生产;

四是用于某一特定患者,预期能提高诊疗效果。

患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上,基于临床需求,按照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械。患者匹配医疗器械具有以下特点:

一是在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上设计生产、匹配患者个性化特点,实质上可以看作标准化产品的特定规格型号

二是其设计生产必须保持在经过验证确认的范围内

三是用于可以进行临床研究的患者人群。

从定义中我们必须关注,定制式医疗器械是由于罕见病例治疗,由临床医生提出的特殊需求的医疗器械,只能用于某一特定患者。定制式医疗器械由于临床需求的特殊性没有足够的临床使用病例及前期研究,难以按照目前的医疗器械注册管理办法进行注册管理。

而定制式义齿它是一种可进行标准化验证的产品,其设计开发,生产工艺等均经过了验证。定制式义齿、角膜塑形用硬性透气接触镜、骨科手术导板等产品具有明确的规格型号,可以按照《医疗器械注册管理办法》进行注册或备案,其注册或备案型号应包含所有可能生产的尺寸信息。

从监管方式上来说,根据《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的规定,定制式医疗器械实施上市前备案管理,定制式医疗器械生产企业与医疗机构共同作为备案人,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时,相关生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案。

因此定制式义齿不属于《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》中所定义的定制式医疗器械,不适用于该法规,应当依据《医疗器械注册管理办法》进行管理。

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