【NMPA】六家公司医疗器械产品召回

01

生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)召回批次范围的变更

  梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题,生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)(注册证编号:国械注进20153400764)主动召回。相关产品召回信息已于2021年2月5日发布,召回级别为二级。现对召回批次范围进行变更。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

02

ArjoHuntleigh AB对电动移位机主动召回

  侒捷祐(苏州)医疗设备贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在吊杆与称重器底部断开的问题,生产商ArjoHuntleigh AB对电动移位机(备案号:国械备20160112号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

03

GE Healthcare对影像归档及传输系统、影像归档及传输软件主动召回

  通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在图像采集过程中,可能出现丢失图像序列的问题,生产商GE Healthcare对影像归档及传输系统(注册证号:国食药监械(进)字2014第2702186号)、影像归档及传输软件(注册证号:国械注进20182701756)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

04

Biocomposites Ltd对硫酸钙人工骨主动召回

  北京捷通康诺医药科技有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装错误的问题,生产商Biocomposites Ltd对硫酸钙人工骨(注册证号:国械注进20173466999)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

05

佳合医材(苏州)有限公司对非吸收性外科蚕丝缝合线主动召回

  佳合医材(苏州)有限公司报告,该企业非吸收性外科蚕丝缝合线产品标签打印错误,但不影响产品的使用性能,现主动召回,召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》

06

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司对血栓弹力图实验试剂盒(血小板-AA及ADP试剂)(凝固法)主动召回

  深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司报告,两批次的血栓弹力图实验试剂盒(血小板-AA及ADP试剂)(凝固法)试剂盒中的组分激活剂AA瓶贴标识的有效期信息打印错误。深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司对其生产的血栓弹力图实验试剂盒(血小板-AA及ADP试剂)(凝固法)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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