如何进行医疗器械主文档登记

前文我们介绍了医疗器械主文档制度的制定背景及意义,那么关于医疗器械原材料供货商如何进行主文档登记在本文做了详细介绍。

企业如何申请登记医疗器械主文档

医疗器械主文档登记平台与医疗器械电子申报系统一致,登记人或境内的代理人(港澳台及境外备案人)申请CA后,在erps系统中提交相关资料进行登记。主文档资料的审核将在授权相关医疗器械产品注册审核时一并审核。脱离具体产品的资料审核是无意义的,原材料应用于不同的医疗器械产品中所需要的材料研究可能不一致,需要根据具体产品补充相关研究。

医疗器械主文档登记所需准备的资料

根据《关于医疗器械主文档登记事项公告》、《主文档登记电子申报目录》等文件,我们可以把主文档登记的资料大致分为以下几类:

1.证明性文件

证明性文件包括登记人营业执照、真实性声明、材料在器械中的使用历史。进口主文档登记还需提交代理人授权书、代理人承诺书和代理人营业执照等。

2.综述资料

对主文档的内容进行概述。

2.材料的物理化学研究

包括材料符合的标准及相应的检测报告,材料的物理化学方面指标的确定依据,如配方、辐射安全等。

3.生物相容性研究

生物相容性可根据材料在器械的应用领域判断可能需要进行的生物相容性试验,比较基础的生物相容性研究为体外细胞毒、迟发性超敏、刺激。如果材料预期应用的器械为植入性产品,还可以增加植入、遗传毒、亚慢等研究。

4.稳定性研究

只要为原材料的货架寿命。

5.生产制造信息

包括生产场地实际情况和原材料的加工工艺,明确关键工艺和特殊工艺以及加工助剂的使用情况及杂质(残留单体、小分子残留物)控制情况。

6.其他

如动物源材料还应考虑生物安全性研究,如需灭菌的材料或者后续器械产品工艺需要灭菌的材料还应考虑灭菌工艺的研究等。

主文档内容更新

主文档内容的更新包括授权情况的变化、代理机构的变化以及主文档资料的任何变化。更新相关资料需提交更新后的全套主文档资料,并附与前一版本主文档内容的变化情况说明。主文档内容发生变化可能引起医疗器械产品的实质性变化,因此供货商应提前告知材料应用的医疗生产企业相关变化内容,以便医疗器械生产企业做出相应措施应对。


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