什么是医疗器械主文档登记制度

根据医疗器械审评要求,医疗器械产品在注册申报时需要进行各项研究,如材料的化学表征、稳定性、工艺研究等。而在进行医疗器械产品研究时,部分项目特别是材料的化学表征与原材料关系十分密切,在研究时往往需要获取原材料的成分、工艺等信息。而出于技术保密的需求,医疗器械原材料供货商难以将这些信息详细提供给医疗器械生产商,这对医疗器械的终产品研究造成了一定的困难。同时,对于使用同一原材料的医疗器械来说,部分研究项目是相同的,由医疗器械生产商自行研究也造成了资源浪费,资料重复提交的问题。

为了进一步提高医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,鼓励创新,方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件,简化注册申报,国家器审中心于2019年发布了《关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知》,经国家药监局深入调研,充分听取各方面意见后,于2021年出台了《关于医疗器械主文档登记事项公告》(以下简称《公告》)。

医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料,由医疗器械原材料供货商自愿进行登记。当医疗器械申请人在申报产品上市注册中需要使用主文档资料时,主文档所有者向医疗器械申请人出具授权书,医疗器械申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料。因此该《公告》的发布避免了不同医疗器械引用相同主文档时技术资料的重复提交及重复审评,缩短了注册过程的时间。同时也满足了原材料供货商的技术保密需求,材料的相关信息无需直接展示给医疗器械生产企业。

医疗器械主文档登记制度的确立有利于含有复杂成分的医疗器械组件的医疗器械的注册,以“硅橡胶原材料”为例,硅橡胶可作为整形填充材料、输尿管支架等医疗器械组件的原材料,而这类医疗器械均需要做细胞毒性、皮内刺激、致敏性等生物学试验,如果硅橡胶的供应商已申请了该企业硅橡胶原材料的主文档,当不同医疗器械应用相同主文档时,监管机构可依据授权书调阅已登记的主文档资料进行审评,可避免技术资料的重复提交及重复审评。

医疗器械主文档登记的申请及研究内容详见《如何进行医疗器械主文档登记》

 

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