人工智能(AI)医疗器械产品注册与临床技术研讨会顺利召开(附视频回放)


2021年3月18日,由瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司联合北京健康智谷举办的一期关于“人工智能医疗器械产品注册与临床技术研讨会”的线上专题培训会圆满结束。本次培训研讨会以线上的方式进行了专家分享和培训,吸引了来自全国各地的医疗器械企业代表几百余参会,其中线上参会人数达九千多人次。老师们的讲解也使各位业内同仁受益匪浅,收获一致好评。

培训视频回放可扫描以下描微信二维码按要求观看培训视频,有任何疑问可咨询我们(010-8312 3902 或 0571-8720 6527)。

培训会议第一天,首先由瑞旭集团项目注册经理程丽芳老师阐述了中国医疗器械监管法规体系介绍和部分案产品分析。程老师分别从人工智能医疗器械相关法规框架、人工智能医疗器械产品分析及使用法规三个方面,解析了企业在人工智能医疗器械临床方面的部分问题,并通过产品分析给出了相应的解决办法和建议。随后北京医疗器械检测所软件检测技术专家冯健老师介绍了深度学习国内外注册证情况,冯健老师分别从辅助决策类软件的分类、命名规则和适用文件等方面出发,给大家在人工智能医疗器械检测方面给出宝贵建议,指明方向。

培训会议第二天 ,首先由瑞旭集团法规事务经理傅赛珍老师讲解了人工智能软件设计开发过程合规策略,主要内容包括AI+医疗行业现状、人工智能器械设计开发的法规要求和人工智能医疗器械合规的开发过程。傅老师详细阐述了人工智能医疗器械在运用中的各种细节性问题,以帮助企业规避可能出现的问题,使企业顺利地完成人工智能在医疗器械中的运用。随后,瑞旭集团项目注册经理门颖群老师介绍了人工智能医疗器械产品注册申报要点分析,门老师根据注册资料编制的依据、注册文档编写及注意事项和补正、延续及变更等内容,结合实例,使大家更直接地注意到在医疗器械注册申报资料编写中可能出现的问题,进而避免问题出现,完善和规范资料内容。接下来是,瑞旭集团临床事务经理黄玉莹老师讲解了人工智能临床试验过程介绍及操作要点,主要内容包括真实世界数据如何用于临床评价介绍、伦理审查互认介绍、临床试验流程介绍及临床试验流程介绍。黄老师详细提出了临床试验中的各种细节性问题,以帮助企业规避可能出现的问题,使其能更顺利地完成临床试验。

然后,由北京大学临床研究所AI医疗器械临床统计专家高灵灵老师讲解了人工智能医疗器械临床试验设计和统计分析方法。高灵灵老师从深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点和肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点两方面分析了统计分析在人工智能中的运用,给大家提出了宝贵意见。最后,由瑞旭集团医疗器械RA经理倪颖详老师阐述了 人工智能医疗软件质量管理体简介,倪颖祥老师分别介绍了医疗器械注册人与生产企业的条件与职责、注册人选择和考核受托方的标准、医疗器械注册人质量管理体系对于各个环节的要求(包括机构与人员、场地设施设备、文件管理、设计开发、采购及生产管理等方面)、医疗器械受托方质量管理体系要求。

会议结束后,瑞旭集团的老师们还为参加培训的人员进行在线答疑,针对企业单独的问题给出建设性建议及解决方法,获得与会人员赞赏与肯定。


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